ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé, boîte de 20

Anémies macrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'acide folique ne doit pas être utilisé en cas d'affection maligne, à moins que l'anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.

L'administration d'acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.

De fortes doses d'acide folique peuvent réduire l'effet antiépileptiquedes anticonvulsivants tels que la phénytoine, la primidone, …, . Les patients traités doivent être surveillés pour déceler une éventuelle perte de contrôle des crises d'épilepsie après l'administration de fortes doses d'acide folique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients souffrant d'alcoolisme, d'anémie hémolytique ou d'un traitement anticonvulsivant, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'entretien.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (= 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·         Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu'urticaire et angioedème

·         Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

·         Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Grossesse

Il n'y a pas de dangers connus à utiliser l'acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.

Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.

L'administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l'acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.

Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.

Allaitement

L'acide folique, le 5-méthyltétrahydrofolate et le 10-formyltétrahydrofolate sont excrétés dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l'apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.

La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.

Il n'a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Méthotrexate

Le méthotrexate a une forte affinité pour la dihydrofolate réductase et peut ainsi inhiber la réduction de l'acide folique en tétrahydrofolate. L'acide folique peut par conséquent interférer sur la toxicité et l'effcacité du methotrexate.

+ Fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du fluoro-uracile tels que la diarrhée sévère.

Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.

Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique Indications thérapeutiques.

2 ans.

Flacon de 20 comprimés : A utiliser dans les 30 jours après 1^ère ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Sans objet.

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

Classe pharmacothérapeutique : acide folique - préparation antianémique, code ATC : B03BB01.

L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.

Elimination

Elle est urinaire et fécale.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaune avec la mention « FO » sur une face.

20, 20x1, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Flacon en polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène contenant 20, 500, 750 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Acide folique........................................................................................................................... 5 mg

pour un comprimé.

Ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.