UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 2 ml

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
• Hypervitaminose D ;
• Néphrocalcinose ;
• Pathologies et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique Surdosage) :

• Réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, SURVEILLER la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

Grossesse

Les données sont limitées sur l'utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d'hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n'est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, UVEDOSE 50 000 UI solution buvable en ampoule, n'est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. UVEDOSE 50 000 UI solution buvable en ampoule, n'est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée concernant l'effet de la vitamine D sur la fertilité.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

• Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu'en l'absence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

• Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu'en l'absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Association à prendre en compte

• Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Posologie

Enfant de plus de 2 ans et adolescent

Prophylaxie

Il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

• 1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.
• 1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d'un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et Sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 1 à 2 mois.

Traitement

1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 12 ampoules par an (soit 600 000 Ul/an).

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver l'ampoule dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Sans objet.

Signes cliniques:

• Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
• nausées, vomissements,
• polyurie, polydipsie, déshydratation,
• hypertension artérielle,
• lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
• insuffisance rénale.

Signes biologiques:

• Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

Des études d'embryotoxicité et de tératogénicité ont montré :

• Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
• Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat.
• Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.

Pas d'exigences particulières.

Liste II

Solution buvable en ampoule.

Solution jaune claire avec une légère odeur citronnée.

Ampoule deux pointes en verre brun de 2 ml, boîte de 1 ampoule.

Cholécalciférol (ou Vitamine D3) ......................................................................................... 1,25 mg

(Quantité correspondante à............................................................................................. 50 000 U.I.)

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.