PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 160 mg, comprimé orodispersible, boîte de 5
Dernière révision : 05/04/2023
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 1,43 €
Taux remboursement SS : 15%
Base remboursement SS : 1,43 €
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Source :
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient de l'aspartam. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Pustulose exanthématique aiguë généralisée (Fréquence indéterminée)
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
ARRETER
le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas d'apparition d'une éruption
étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée
de fièvre.
CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
PHLOROGLUCINOL BIOGARAN est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés orodispersibles par jour.
Population pédiatrique
Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.
Mode d'administration
Les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AX12.
Mécanisme d'action
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Elimination
L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.
PHLOROGLUCINOL BIOGARAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Remboursement en fonction de l’indication (JO du 25 juin 2019) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté à l'exception du traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, rond, biconvexe avec « 160 » marqué sur un des côtés.
5 comprimés orodispersibles sous plaquettes (OPA/Alu/PVC - Aluminium).
Phloroglucinol..................................................................................................................... 160 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, aspartam, arôme orange, stéarate de magnésium.
Composition de l'arôme orange : extrait d'écorce d'orange et autres substances aromatisantes, glucose, maltodextrine et gomme arabique.