MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale, boîte de 1 plaquette de 1

Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.

En cas d'atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l'application d'une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

NE PAS AVALER. LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.

Mises en garde spéciales

Un avis médical  est nécessaire si l'épisode de mycose vaginale s'accompagne d'un des symptômes suivants : 

·Fièvre, nausée, vomissement

·Douleurs abdominales basses

·Douleurs au dos ou aux épaules

·Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles) :

Réactions immuno-allergiques :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit

·Affections vasculaires et respiratoires : syncope, hypotension, dyspnée

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :

Irritations, brûlures, oedème, érythème

Affections des organes de reproduction et du sein :

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort

Affections gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, nausée, vomissement.
- Douleurs abdominales basses.
- Douleurs au dos ou aux épaules.
- Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
- Hémorragie vaginale.
EVITER d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida) ainsi que l' utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes pendant le traitement (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

EVITER les rapports sexuels afin de réduire le risque d'infection du partenaire.

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d'effets nocifs à l'égard de la reproduction (Voir section Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de grossesse.

L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

L'utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

Posologie

1 capsule vaginale le soir au coucher, en administration unique, introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.

Mode d'administration

·Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés

·Utilisation avec applicateur :

Utilisez l'applicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1. Sortez l'applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu'à la butée. Sortez la capsule de son blister et enfoncez-la sur 1 cm dans l'applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie de la capsule soit à l'extérieur de l'applicateur.

2. Placez l'applicateur à l'entrée de l'ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3. Maintenez l'applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer la capsule dans le vagin. Retirez délicatement l'applicateur.

4. Après l'emploi, nettoyez soigneusement l'applicateur à l'eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l'applicateur B, au-delà de la butée.

L'applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, la capsule vaginale MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que la capsule ne se désagrège pas convenablement. La capsule doit être introduite profondément au niveau vaginal, en position couchée.

3 ans

Pas de conditions particulières de conservation

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Mécanisme d'action

Le clotrimazole est  un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des Corynebactéries et  des cocci à gram positif (à l'exception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.

Absorption

La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l'ordre de 3 à 10 %.

Sans objet.

L'étude des données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèlent aucun risque particulier chez l'Homme.

Les études effectuées chez l'animal ont démontré l'absence d'effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l'humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été conduite.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Capsule vaginale.

Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).