EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet, sachets boîte de 15

EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet-dose est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans, en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté à expectorer

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Enfants de moins de 7 ans

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.

Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En début de traitement par l'acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.

L'acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d'histamine par les mastocytes. Du fait de l'hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l'acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n'a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des études in vitro de la littérature ont montré que l'acétylcystéine entraine une diminution de l'agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n'est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.

Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,000121 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 1,00 mg de sodium par sachet, soit moins de 1 mmol (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (= 1/10), fréquents (= 1/100 à < 1/10); peu fréquents (= 1/1 000 à 1/100); rares (= 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez certains patients incapables d'expectoration efficace voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·         Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées

Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN ou les urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :
- Difficultés respiratoires, tel qu'un essoufflement pouvant être associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques.
- Etat de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite).
- Gonflement brutal de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées.
- Eruptions cutanées graves : taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de :
- Aggravation de l'encombrement bronchique.
- Difficultés respiratoires en raison d'une contraction des muscles bronchiques.
- Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
REDUIRE LA POSOLOGIE en cas de troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissement, diarrhées).

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceinte sont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament  pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles concernant le passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les données disponibles à ce jour ne suggèrent pas de risque  d'interactions cliniquement significatives. Cependant l'association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.

Réservé aux adultes et  aux enfants de plus de 7 ans

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 sachet 3 fois par jour.

Mode d'administration

Dissoudre les granulés dans un verre d'eau ou les laisser fondre directement dans la bouche.

Durée de traitement

L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 5 jours sans avis médical.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Sans objet.

En cas de surdosage, risque d'apparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.

Classe pharmacothérapeutique : - MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire), Code ATC: R05CB01

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, probablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

L'acétylcystéïne est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Granulés pour usage oral.

2 g en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Acétylcystéine..................................................................................................................... .200 mg

Pour un sachet de 2 g.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose (1,7 g de saccharose par sachet), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Saccharine sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange SC281846*, saccharose.

Composition de l'arôme orange SC281846 : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, alcool benzylique, maltodextrine (maïs), gomme arabique (E414).