SYNOLIS VA 40 - 80 - Solution viscoélastique. - bt 1

Solution viscoélastique. Stérile, apyrogène, isotonique et tamponnée à 2 % de hyaluronate de sodium. Le hyaluronate de sodium utilisé dans SYNOLIS VA est obtenu à partir de la fermentation bactérienne et présente une masse molaire moyenne élevée de 2 MDaltons. Le rendement de SYNOLIS VA dans le traitement symptomatique de l'arthrose (ou ostéoarthrite, OA) est obtenu grâce à une concentration élevée et une forte masse molaire moyenne de hyaluronate de sodium associées à un agent qui limite la dégradation de l'acide hyaluronique (AH) (sorbitol). Cette association exceptionnelle confère à cette solution viscoélastique sa capacité à restaurer la lubrification des articulations et ses propriétés d'absorption de chocs similaires à celles du liquide synovial sain. SYNOLIS VA fonctionne en rétablissant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial qui ont étés progressivement perdues au cours du développement de l'OA. Par conséquent, SYNOLIS VA réduit la douleur et l'inconfort local causés par l'OA, et améliore la mobilité des articulations synoviales. Conditonnement : 1 seringue pré-remplie de 2 ml en verre. La seringue est emballée dans une enveloppe de protection individuelle. Chaque boîte contient 1 mode d'emploi. Dispositif médical classe III. Marquage CE : CE 0120.

SYNOLIS VA est indiqué pour soulager la douleur et améliorer la mobilité en raison de changements dégénératifs de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales liées à l'arthrose.

SYNOLIS VA ne doit pas être : - utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium et/ou au sorbitol ; - injecté dans une articulation infectée ; - injecté chez les patients atteints d'une maladie de la peau ou d'une infection au niveau du site d'injection ; - injecté par voie intravasculaire ; - injecté chez les femmes enceintes ou allaitantes ; - injecté chez les jeunes de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi : - Avant le traitement, le patient doit être informé du dispositif, de ses contre-indications et des effets secondaires possibles. - En l'absence de données cliniques disponibles sur la tolérance et l'efficacité de SYNOLIS VA chez les patients ayant des antécédents ou une maladie auto-immune active, ou ceux présentant un état physiologique anormal, le médecin doit décider d'injecter SYNOLIS VA au cas par cas en fonction de la nature de la maladie, ainsi que des traitements concomitants associés. Il est aussi recommandé de surveiller attentivement ces patients après l'injection. - Avant utilisation, vérifier l'intégrité de l'emballage intérieur et la date de péremption. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption a expiré ou si l'emballage a été ouvert ou endommagé. - Ne pas transférer SYNOLIS VA dans un autre récipient et ne pas ajouter d'autres composants au produit. - L'injection IA doit être effectuée avec soin afin d'éviter toute injection à l'extérieur de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. Les gels viscoélastiques injectés dans la zone péri-synoviale peuvent êtres douloureux en raison de la compression sur les tissus environnants. - Il est déconseillé d'injecter dans l'articulation d'un membre présentant une importante stase veineuse ou lymphatique. - Il est déconseillé d'injecter dans une articulation sérieusement enflammée. - En cas d'important épanchement articulaire, le médecin doit décider d'injecter SYNOLIS VA au cas par cas. L'épanchement doit être aspiré avant l'injection de SYNOLIS VA. - SYNOLIS VA est un produit à usage unique, il ne doit pas être utilisé pour plusieurs patients et/ou différentes sessions. Le produit ne doit pas être restérilisé. La réutilisation de produits à usage unique peut causer des infections étant donné que la stérilité est nulle. Seul le gel est stérile, et non l'extérieur de la seringue. - SYNOLIS VA doit être administré conformément aux procédures strictes d'asepsie. - Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection. - Le produit doit être stocké dans des conditions d'entreposage recommandées. - Jeter la seringue conformément à la pratique médicale reconnue et aux exigences nationales, locales et institutionnelles en vigueur. Interactions médicamenteuses : Il existe une incompatibilité connue entre le hyaluronate de sodium et des sels d'ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium. Par conséquent, SYNOLIS VA ne doit jamais entrer en contact avec ces produits (par exemple : certains désinfectants), ni avec le matériel médical ou chirurgical traité avec ces types de produits. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de SYNOLIS VA avec d'autres produits à usage intraarticulaire. Effets secondaires : Les injections intra-articulaires de SYNOLIS VA peuvent causer une douleur temporaire, un oedème et/ou un épanchement. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si ces symptômes persistent pendant plus d'une semaine, ou si d'autres effets secondaires surviennent, le patient doit en informer son médecin. Le médecin sera en mesure de fournir un traitement approprié pour ces effets. D'autres effets secondaires éventuels, typiques des injections de viscosupplémentation comprennent : inflammation, rougeur, gonflement, irritation cutanée, réaction allergique et tissulaire. Conservation : Conserver à une température située entre 2 et 25° C. Protéger de la lumière et du froid extrême.

Posologie et méthode d'administration : SYNOLIS VA est administré en une injection intraarticulaire unique. Une injection supplémentaire de SYNOLIS VA peut être réalisée lorsque des symptômes d'OA réapparaissent ou pour maintenir localement la prise en charge de douleur et la fonction articulaire. Le laps de temps avant de recommencer le schéma thérapeutique dépend également de l'expérience du médecin et/ou de la gravité de la pathologie. L'efficacité du traitement a été observée pendant au moins 6 mois. SYNOLIS VA doit être injecté dans la cavité synoviale par un médecin spécialisé dans l'exécution d'injections intraarticulaires (IA). Plusieurs mesures doivent être prises avant l'injection de SYNOLIS VA : - Le gel SYNOLIS VA doit être à température ambiante au moment de l'injection IA. - Le site d'injection doit être soigneusement désinfecté. - Une aiguille de taille appropriée doit être utilisée (recommandation pour injection dans le genou : 18 à 21G,2''). - L'aiguille doit être solidement fixée à la bague Luer-Lock de la seringue. - Injecter avec précision dans la cavité articulaire uniquement.

Pour 1 ml : Hyaluronate de sodium 20 mg. Sorbitol 40 mg. Solution saline tamponnée q.s.p. 1 ml. Une seringue contient 2 ml de solution viscoélastique.