ARCALION 200 mg, comprimé enrobé, boîte de 1 pilulier de 30

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase , un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique Effets indésirables).

ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSULTER LE MÉDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes après 4 semaines de traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ARCALION pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

Aucune étude spécifique d'interaction avec ARCALION n'a été réalisée.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques :

Augmentation de l'excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

· Agents bloquants neuro-musculaires :

Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

Posologie

Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ARCALION chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d'administration

Voie orale

Pilulier : 2 ans

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

Sans objet.

Symptômes

En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.

Ces symptômes sont transitoires.

Traitement

Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.

Classe Pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02

Chez l'homme :

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.

La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé enrobé.

30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).

Sulbutiamine................................................................................................................. 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).