DOLOSPASMYL 60 mg-300 mg, capsule molle, boîte de 20

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Fonction hépatique :

Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement par alvérine/siméticone.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hépatobiliaires

Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigation

Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : Vertige.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalée.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements du coeur et une transpiration abondante.

- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, coloration foncée des urines, perte d'appétit, nausées ou vomissements.

CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent ou en cas de constipation prolongée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Grossesse

Siméticone : Aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d'une exposition systémique négligeable.

Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de la siméticone pris au cours de l'allaitement n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable.

Il n'existe aucune donnée sur le passage de l'alvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE

1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

3 ans

Plaquettes PVC/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Sans objet.

Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT

Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux

Le citrate d'alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée.

L'alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l'administration par voie orale. L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination des métabolites de l'alvérine.

DOLOSPASMYL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges ont été rapportés chez certains patients (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Des troubles de ce type peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d'alvérine n'a pas de toxicité systémique significative.

Les études d'embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d'effets embryotoxiques.

Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d'effets nocifs sur le développement du foetus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.

Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'a été réalisée chez l'animal.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Capsule molle.

Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.

20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Citrate d'alvérine................................................................................................................. 60,00 mg

Siméticone....................................................................................................................... 300,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Enveloppe de la capsule molle :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).