VIDORA 25 mg, comprimé, boîte de 30

Traitement de fond des migraines communes et ophtalmiques.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité connue au produit.

·         Association à un traitement par IMAO.

·         Maladie de Parkinson, en raison d'une activité antidopaminergique potentielle.

·         Insuffisance cardiaque établie.

·         Insuffisance hépatique.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Allaitement.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

·         L'indoramine ne constitue pas un traitement de la crise aiguë de la maladie migraineuse ni des céphalées non migraineuses.

·         Dans l'état actuel des connaissances, une surveillance particulière sera exercée en cas d'insuffisance rénale.

·         L'indoramine sera utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus myocardique.

·         Chez le sujet âgé, le traitement sera institué à posologie réduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         En l'absence d'études spécifiques, il n'est actuellement pas recommandé d'utiliser l'indoramine chez l'enfant.

Ils surviennent principalement au cours des trois premiers mois de traitement et sont, le plus souvent, spontanément régressifs : ils ne nécessitent généralement pas l'arrêt de la thérapeutique.

Le plus souvent, ont été observés :

·         somnolence,

·         congestion nasale,

·         sécheresse de la bouche,

·         troubles de l'éjaculation.

Ont été rapportés des troubles endocriniens tels que :

·         hyperprolactinémie, galactorrhée ou aménorrhée.

Des cas de dépression ont été rapportés (fréquence inconnue).

Grossesse

L'administration chez l'animal n'a causé aucune malformation foetale; cependant, l'innocuité d'un tel traitement au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'indoramine, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

L'indoramine peut potentialiser l'action des médications antihypertensives.

Des interférences entre certains médicaments à fonction acide et l'indoramine ont été signalées in vitro.

Posologie

Chez l'adulte:

·         la posologie usuelle est de 2 comprimés par jour.

·         Dans les cas sévères ou rebelles, la posologie pourra, après une période de 2 à 3 mois, être portée à 3 comprimés par jour.

·         La posologie sera répartie dans la journée.

·         L'indoramine, en tant que traitement préventif, doit être prise quotidiennement et ne doit pas être interrompue.

·         L'indoramine peut être associée aux traitements symptomatiques de la crise de migraine.

Chez le sujet âgé:

Le traitement sera institué à posologie réduite (25 mg/jour) et, en cas d'activité insuffisante, poursuivi à la posologie usuelle.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

En cas de surdosage accidentel, peuvent être constatés:

·         une dépression respiratoire;

·         des convulsions;

·         une sédation importante;

·         une hypotension sévère;

·         des troubles conductionnels, une bradycardie avec une possible prolongation de l'espace QT susceptible d'induire une torsade de pointes.

En raison de ces risques, le patient devra être surveillé avec le plus grand soin, afin d'instituer dans les meilleurs délais, s'il y a lieu, le traitement approprié.

ANTIMIGRAINEUX - SYMPATHOLYTIQUE

(N: système nerveux central).

L'indoramine, molécule à noyau indole à chaîne pipéridinée, agit au niveau des médiateurs chimiques responsables de la crise de migraine et possède les propriétés pharmacologiques suivantes:

·         alpha-bloquante post-synaptique sélective,

·         antihistaminique,

·         antisérotoninergique et antidopaminergique faibles,

·         antagoniste de la prostaglandine F2 alpha sur la paroi vasculaire,

·         stabilisatrice de membrane.

Chez les patients ayant une hypertension artérielle légère ou modérée, l'indoramine entraîne une baisse des chiffres tensionnels, sans hypotension orthostatique.

Chez les sujets normotendus, à la posologie recommandée dans le traitement préventif de la migraine, la pression artérielle n'est pas modifiée.

Il existe dans la pharmacocinétique de l'indoramine une grande variabilité interindividuelle.

L'indoramine est bien absorbée au niveau intestinal et subit un effet de premier passage hépatique très important (biodisponibilité: 30 % en moyenne).

Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 2 à 3 heures.

La demi-vie plasmatique d'élimination est en moyenne de 3 à 8 heures.

L'indoramine est liée à 80 % aux protéines plasmatiques.

Le volume de distribution est de 5,2 l/kg.

Le métabolisme de l'indoramine chez l'homme est important. Les concentrations plasmatiques des métabolites sont dix fois plus élevées que celles du produit inchangé. L'excrétion chez l'homme se fait principalement par voie biliaire: environ 50 % de la dose administré est retrouvée dans les fèces, et environ 35 % dans les urines.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez des patients présentant une insuffisance hépatique chronique, il a été observé une élévation des concentrations plasmatiques d'indoramine ainsi qu'un allongement de la demi-vie d'élimination.

En début de traitement, l'attention sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Comprimé rond de couleur blanche.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)