MANNITOL 10 % AGUETTANT, solution pour perfusion, poche (PVC) de 1000 ml

· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

· Réduction de certains oedèmes cérébraux.

· hyperosmolarité plasmatique préexistante

· déshydratation à prédominance intracellulaire

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation avec oedème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de diurèse insuffisante après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, le traitement ne sera pas poursuivi.

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

Posologie

Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

Population pédiatrique

Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture :

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Ne pas congeler.

Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 : sang et organes hématopoïétiques

Diurétique osmotique.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

Sans objet.

Non renseigné.

Mode d'emploi concernant la poche:

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

· enlever le protecteur du site de perfusion,

· connecter le perfuseur à la poche,

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Médicament non soumis à prescription médicale.

· En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur : ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.

Solution pour perfusion.

1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

Mannitol.......................................................................................................................................10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Eau pour préparations injectables.