ISTENDO 1 g-5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule, boîte de 6 ampoules de 5 ml

Soins aux trachéotomisés : traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l'inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d'urgence.

ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de s'assurer de l'évacuation des sécrétions.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

· Bronchospasme,

· Inondation bronchique,

· Sensation de brûlure trachéale ou toux d'irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),

· Réactions d'hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,

· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas de bronchospasme se traduisant par une majoration brutale de la gène respiratoire.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l'acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d'administration de ISTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.

Allaitement

Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

Mode d'administration

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

3 ans.

Dès l'ouverture de l'ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

La N-acétylcystéine étant un réducteur :

· Certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec ISTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre ISTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.

· Il existe une probabilité d'incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger ISTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

Mécanisme d'action

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6.

Acétylcystéine................................................................................................................. 1,00000 g

Pour 1 ampoule de 5 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

 Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.