NIRVA 100 mg, gélule, boîte de 50

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée, sauf avis médical.

Dans de nombreux cas, l'administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Dans certains cas, un traitement de longue durée peut être nécessaire et sera évalué périodiquement par un médecin.

A ce jour, un cas d'hypersensibilité (vasculite) et un cas de nausée et tachycardie ont été mentionnés. La fréquence de ces manifestations n'est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent après 21 jours d'utilisation.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération de la vigilance).

L'absence de risque pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

En l'absence de données cliniques, l'utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines), est déconseillé sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l'utilisation de NIRVA à son médecin ou à son pharmacien.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

Voie orale

Posologie

·- Pour les états de tension nerveuse légère : 2 gélules matin et soir.

Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut-être augmentée (maximum 8 gélules par jour).

·- Pour les troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir, ½ heure avant le coucher.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée, sauf avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les gélules sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 21jours d'utilisation, il recommandé de consulter un médecin.

La durée maximale de traitement est limitée à 1 mois.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique s'impose.

Sans objet

Sans objet

NIRVA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des données de toxicité par administration unique et par administration répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont été publiées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité par voie orale.

L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec de passiflore de la spécialité NIRVA permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'AMES.

Il n'y a pas de données issues d'études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d'études de cancérogénicité.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gélule.

Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium

Boîte de 50 gélules.