ACICLOVIR RANBAXY 800 mg, comprimé, boîte de 35
Retiré du marché le : 24/11/2011
Dernière révision : 09/01/2007
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 29,59 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 29,59 €
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Source :
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Allaitement : en cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Allaitement : en cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
- Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.
- Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
- Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration). Des troubles neurologiques (voir effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée. En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
- Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
- Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration). Des troubles neurologiques (voir effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
- Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée. En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
- Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.
- Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :
. Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
. Troubles neuropsychiques : céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique surdosage).
. Troubles hépatiques : des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.
. Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées : éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
. Troubles hématologiques : exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
. Troubles rénaux : exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
. Effets divers : des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
- Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :
. Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
. Troubles neuropsychiques : céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique surdosage).
. Troubles hépatiques : des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.
. Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées : éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
. Troubles hématologiques : exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
. Troubles rénaux : exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
. Effets divers : des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement :
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement :
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
Sans objet.
- 5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
- L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
- En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut être préférable.
- Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
Clairance de la créatinine : Posologie.
. > 50 ml/mn : 4 comprimés/jour.
. 25 à 50 ml/mn : Ne pas dépasser 3 comprimés/jour.
. 10 à 25 ml/mn : Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.
. < 10 ml/mn : 1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.
- L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
- En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut être préférable.
- Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
Clairance de la créatinine : Posologie.
. > 50 ml/mn : 4 comprimés/jour.
. 25 à 50 ml/mn : Ne pas dépasser 3 comprimés/jour.
. 10 à 25 ml/mn : Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.
. < 10 ml/mn : 1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.
Sans objet.
- Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
- L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
- L'aciclovir est dialysable.
- L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
- L'aciclovir est dialysable.
ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, Code ATC : J05AB01.
- L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpesvirus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
- L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
- Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
- La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et triphosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
- Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
- L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, [tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
- Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à I'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
- L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpesvirus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
- L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
- Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
- La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et triphosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
- Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
- L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, [tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
- Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à I'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
- Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
- L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
- Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
- L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
BIOTRANSFORMATION : l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
ELIMINATION : la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.
- L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
- Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
- L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
BIOTRANSFORMATION : l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
ELIMINATION : la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).