ATENOLOL BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable, boîte de 90
Dernière révision : 07/03/2023
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 12,91 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 12,91 €
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Source :
· Hypertension artérielle.
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
· Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable I.V. (l'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure).
· Arythmies supraventriculaires :
o tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ;
o fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
· Arythmies ventriculaires :
o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ;
o tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;
· choc cardiogénique ;
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;
· bradycardie (< 45 - 50 battements par minute) ;
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères ;
· phéochromocytome non traité ;
· hypotension ;
· acidose métabolique ;
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;
· antécédent de réaction anaphylactique ;
· allaitement.
Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Purpura, thrombopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypoglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêta-bloquants Rare Modifications de l'humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations Fréquence indéterminée Dépression Affections du système nerveux Rare Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie Affections oculaires Rare Sécheresse oculaire, troubles de la vision Affections cardiaques Fréquent Bradycardie Rare Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque Affections vasculaires Fréquent Refroidissement des extrémités Rare Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud chez les patients à risque Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques Affections gastro-intestinales Fréquent Troubles gastro-intestinaux Rare Sécheresse de la bouche Fréquence indéterminée Constipation Affections hépatobiliaires Rare Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Syndrome de type lupus Affections des organes de reproduction et du sein Rare Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue Investigations Peu fréquent Elévations des taux de transaminases Très rare Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Nouveau-né de mère traitée: En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
NE JAMAIS ARRETER brutalement le traitement.
INFORMER LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas d'anesthésie générale.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, fatigue).
SPORTIF : substance dopante.
Grossesse
L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L'utilisation de l'aténolol chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse. En général, les bêta-bloquants réduisent la circulation placentaire, pouvant entraîner retard de croissance, mort foetale intra-utérine, avortement et accouchement prématuré.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.
Associations déconseillées
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Ozanimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant au moins 6 heures.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie I.V. : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Propafénone
Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de ces substances.
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Anti-inflammatoires non-stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (alfuzosine, alimémazine, alizapride, amantadine, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, avanafil, baclofène, bromocriptine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamemazine, dinitrate d'isosorbide, dosulepine, doxazosine, doxépine, dropéridol, entacapone, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, imipramine, isosorbide, lévodopa, lévomépromazine, lisuride, loxapine, maprotiline, métopimazine, molsidomine, nicorandil, olanzapine, oxomémazine, palipéridone, penfluridol, pergolide, pimozide, pipampérone, pipotiazine, piribédil, pramipexole, prazosine, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rasagiline, riociguat, rispéridone, ropinirole, sélégiline, sildénafil, silodosine, sulpiride, tadalafil, tamsulosine, térazosine, tiapride, tolcapone, trimipramine, trinitrine, vardénafil, vortioxétine, zuclopenthixol).
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
Posologie
Hypertension artérielle
La posologie recommandée est de 100 mg par jour, de préférence le matin.
L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.
Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
Prophylaxie des crises d'angor d'effort
La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).
Troubles du rythme
Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
En cas d'insuffisance rénale
La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :
| Créatinine sérique | Clairance de la créatinine (CIcr) (mL/min/1,73 m2) | Posologie | |
| mg/L | mmol/L | ||
| < 25 | < 0,3 | ≥ 35 | inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise |
| 25 - 50 | 0,3 - 0,6 | 15 ≤ ClCR < 35 | 1 x 50 mg/j |
| > 50 | > 0,6 | < 15 | 1 x 25 mg/j, soit ½ comprimé par jour de ATENOLOL BIOGARAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours |
| Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier | 50 mg après chaque séance | ||
Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.
Sujets âgés
La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de l'aténolol dans la population pédiatrique. Par conséquent l'utilisation de ATENOLOL BIOGARAN n'est pas recommandée chez l'enfant.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Sans objet.
Les signes d'un surdosage peuvent inclure : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.
Le traitement général doit inclure : une surveillance médicale étroite, une prise en charge dans une unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et d'un laxatif afin de prévenir l'absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l'utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques afin de traiter l'hypotension et le choc. Le recours à une hémodialyse ou une hémoperfusion peut être considéré.
Le bronchospasme peut être traité grâce à l'utilisation de bronchodilatateurs.
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :
· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,
· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,
· puis, si nécessaire soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
Classe pharmacothérapeutique :bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB03.
L'aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :
· activité bêta-bloquante bêta 1 cardiosélective,
· effet antiarythmique,
· absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Traitement de l'hypertension chez les patients diabétiques
Au cours des études UKPDS 38 et 39, un contrôle strict de la pression artérielle par un traitement comportant l'aténolol débuté à la posologie de 50 mg/jour mais nécessitant après 9 années de suivi une bithérapie ou une trithérapie (ou plus) respectivement chez 38,9 % et 30,6 % des patients, conduisant à une pression artérielle moyenne de 143/81 mmHg (tandis que les patients « sans contrôle strict » avaient une pression artérielle moyenne de 154/87 mmHg).
Lors de ces études réalisées chez des patients hypertendus diabétiques de type 2, une diminution significative de la morbi-mortalité cardio-vasculaire a été observée par rapport au groupe traité « sans contrôle strict de la pression artérielle » avec une diminution du risque relatif de :
· 40 % de la mortalité liée au diabète (p = 0,009) [34 vs 62 événements] soit 64 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans ;
· 46 % des accidents vasculaires cérébraux (p = 0,03) [17 vs 34 événements] soit 39 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans ;
· 43 % de complications dites microvasculaires (rétinopathie nécessitant une photocoagulation, hémorragie du vitré, insuffisance rénale (dialyse ou créatininémie > 250 mmol/L non attribuable à une maladie concomitante aiguë (p = 0,008) [28 vs 54 événements] soit 60 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans.
Biodisponibilité d'environ 50 %, avec une très faible variabilité inter-individuelle.
La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.
Le volume de distribution est d'environ 75 L/1,73 m2 et la clairance rénale est de 100 mL/min/1,73 m2.
La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10 %). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Posologie et mode d'administration).
L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50 % à celle du sang maternel).
L'aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.
Il est peu probable que l'utilisation de ATENOLOL BIOGARAN ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il doit être pris en considération que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 15/05/2007) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- Hypertension artérielle.
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
- Arythmies supraventriculaires :
. tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ;
. fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
- Arythmies ventriculaires :
. extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ;
. tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 15/05/2007) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- Hypertension artérielle.
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
- Arythmies supraventriculaires :
. tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ;
. fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
- Arythmies ventriculaires :
. extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ;
. tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.
Comprimé sécable.
28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Aténolol............................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.