HEXARHUME, comprimé, boîte de 20
Retiré du marché le : 22/09/2015
Dernière révision : 18/07/2011
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI
Source :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
· Chez l'enfant de moins de 15 ans.
· En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
· En cas d'antécédents de convulsions.
· En cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de phényléphrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique Effets indésirables).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :
· IMAO-A sélectifs,
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· En association avec le linézolide.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d'antécédents convulsifs ;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :
· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique.
Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de phényléphrine
Troubles cardiaques
· Palpitations.
· Tachycardie.
· Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
· Sécheresse buccale.
· Nausées.
· Vomissements.
Troubles du système nerveux
· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de phényléphrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
· Accidents vasculaires ischémiques.
· Céphalées.
· Convulsions.
Troubles psychiatriques
· Anxiété.
· Agitation.
· Troubles du comportement.
· Hallucinations.
· Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.).
Troubles urinaires
· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
· Sueurs.
· Exanthème.
· Prurit.
· Urticaire.
Troubles vasculaires
· Hypertension (poussée hypertensive).
Liés à la présence de chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :
Effets neurovégétatifs
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),
· hypotension orthostatique,
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
· incoordination motrice, tremblements,
· confusion mentale, hallucinations,
· plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité
· érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
· oedème, plus rarement oedème de Quincke,
· choc anaphylactique.
Effets hématologiques
· leucopénie, neutropénie,
· thrombocytopénie,
· anémie hémolytique.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement.
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La phényléphrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Liées à la présence de phényléphrine
Associations contre-indiquées
(Voir rubrique Contre-indications Contre-indications)
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
(Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Association faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Liées à la présence de chlorphénamine
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide..
Majoration de la dépression centrale engendrée par la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
A partir de 15 ans : 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 comprimés par jour.
A partir de 18 ans : 2 comprimés à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la chlorphénamine.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.
Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs.
Ce médicament est une association de phényléphrine (sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique), de chlorphénamine (antihistaminique H1) et de biclotymol (activité antiseptique).
La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangé ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variation physiopathologiques
· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie et la chlorphénamine.
· La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Phényléphrine
Après administration per os, plus de 90 % sont absorbés au niveau du tractus digestif. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et conjugués phénoliques. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Comprimé rond blanc.