NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, boîte de 96
Retiré du marché le : 15/11/2011
Dernière révision : 15/07/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : NOVARTIS SANTE FAMILIALE
Source :
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Sujets non fumeurs.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL REGLISSE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique Surdosage).
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Ce médicament contient de faibles quantités d'acide glycyrrhizique (réglisse) en tant qu'arôme. Une prise importante de réglisse de manière prolongée peut entraîner des effets minéralocorticoïdes (pseudo-aldostéronisme) se manifestant par un désordre éléctrolytique (rétention de sodium et perte de potassium) accompagné d'une hypertension, d'oedème et d'altération du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Cependant, la tolérance inter-individuelle est très variable et la prise régulière de réglisse, même à de faibles quantités, peut entraîner un pseudo-aldostéronisme chez des sujets présentant une certaine susceptibilité à la réglisse. Chez ces patients, les éventuels effets minéralocorticoïdes induits par la réglisse doivent être pris en compte notamment en cas de maladies cardiovasculaires et d'hypertension.
Dans ce cas, si l'utilisation d'un substitut nicotinique est envisagée sous cette forme pharmaceutique, il convient d'utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL disponibles sous d'autres arômes.
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL REGLISSE 2 mg contiennent 0,19 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 0,9 Kcal/gomme.
Ce médicament contient 11,50 mg de sodium par gomme à mâcher.
Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (³ 1/1000 à < 1/100), rares (³ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).
· Troubles du système nerveux :
Fréquents : céphalées, étourdissements.
· Troubles digestifs :
Fréquents : hoquet, troubles gastriques tel que nausées, flatulences, vomissements, inconfort digestif, hypersalivation, stomatite, irritation de la cavité buccale et de la gorge.
· Troubles musculaires et squelettiques :
Fréquents : douleur masticatoire.
· Troubles cardiovasculaires :
Peu fréquents : palpitations.
Rares : arythmies auriculaires
· Troubles cutanés et sous cutanés :
Peu fréquents : érythème, urticaire.
· Troubles du système immunitaire :
Rares : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpes labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
La consommation de café ou de boissons acides et gazeuses (sodas) doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme.
NICOTINELL REGLISSE 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, il n'existe pas d'expérience de l'administration de produits contenant de l'acide glycyrrhizique pendant la grossesse et l'allaitement.
Si l'utilisation d'un substitut nicotinique est envisagée sous cette forme pharmaceutique, il convient d'utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL disponibles sous d'autres arômes.
Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
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Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine |
Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
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Fortement à très fortement dépendant à la nicotine |
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< --------------------- Faible |
dosage accepté ------------ >
< ----------------- Fort dosage |
accepté ------------------- > |
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Fumeur < 20 cigarettes/j. |
Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j. |
Fumeur > 30 cigarettes/j. |
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L'utilisation des comprimés à sucer à 1 mg est recommandée |
En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés
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L'utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée |
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration :
· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer la gomme entre la gencive et la joue.
· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescents
NICOTINELL REGLISSE 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, étourdissements, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Traitement du surdosage :
Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du foetus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
Médicament non soumis à prescription médicale
Gomme blanche de forme rectangulaire.
Boîte de 96 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) de 12 gommes.