CARDIOCALM, comprimé pelliculé, boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d'origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par un médecin

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

CARDIOCALM est indiqué chez l'adulte

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du coeur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou un pharmacien doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

En cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée

En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

Aucun effet indésirable n'a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  CONSULTER LE MEDECIN en cas de :
- persistance des symptômes au delà de 2 semaines ou d'aggravation de ceux-ci.
- gonflement des chevilles ou des jambes ; douleur dans la région du coeur, s'étendant vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou ; détresse respiratoire.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Aucune interaction n'a été rapportée.

Posologie

Adultes

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère

1 à 2 comprimés par prise jusqu'à 6 comprimés par jour.

Dans les cas de troubles mineurs du sommeil

1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi «Mise en garde spéciales et précautions d'emploi»).

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines un médecin doit être consulté.

3 ans.

A Conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballage extérieur à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Sans objet.

Sans objet.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l'extrait sec de feuille et de fleur d'aubépine contenu dans la spécialité CARDIOCALM permettent de conclure à l'absence d'effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Des études adéquates de toxicité de la reproduction n'ont pas été réalisées.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.

Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d')       70 mg

Solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 4-7 :1

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).

*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium

Adjuvant de l'extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre