NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, boîte de 24
Retiré du marché le : 26/02/2009
Dernière révision : 06/09/2006
Taux de TVA : 5.5%
Laboratoire exploitant : NOVARTIS SANTE FAMILIALE
Source :
- Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
- Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
- Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Sujets non fumeurs.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
- Sujets non fumeurs.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
- En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
- En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
- Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
- La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
- Mises en garde liées aux excipients :
. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
. Les gommes NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, à savoir 176 mg/gomme de sorbitol (E420) et 30 mg/gomme de maltitol liquide (E965), source de fructose à raison de 40 mg/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,1 Kcal/gomme.
. Ce médicament contient 11,52 mg de sodium par gomme à mâcher : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
. La gomme base contient du butylhydroxytoluène (E321) qui pourrait provoquer localement une irritation des muqueuses.
- Enfants et adolescents : NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- Grossesse : chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque : les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées. La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée. L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical. Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
- Allaitement : la nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine ; propoxyphène, furosémide, propranolol, anti-H2 ; nifédipine, agonistes et antagonistes adrénergiques ; insuline.
- En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
- Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
- La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
- Mises en garde liées aux excipients :
. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
. Les gommes NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, à savoir 176 mg/gomme de sorbitol (E420) et 30 mg/gomme de maltitol liquide (E965), source de fructose à raison de 40 mg/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,1 Kcal/gomme.
. Ce médicament contient 11,52 mg de sodium par gomme à mâcher : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
. La gomme base contient du butylhydroxytoluène (E321) qui pourrait provoquer localement une irritation des muqueuses.
- Enfants et adolescents : NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- Grossesse : chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque : les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées. La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée. L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical. Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
- Allaitement : la nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine ; propoxyphène, furosémide, propranolol, anti-H2 ; nifédipine, agonistes et antagonistes adrénergiques ; insuline.
- La nicotine des gommes peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
- La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
- La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
- En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
- Fréquents (> = 1/100 à < 1/10) :
. Troubles du système nerveux : céphalées, étourdissements.
. Troubles digestifs : hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, dyspepsie, hypersalivation, stomatite, douleur buccale, pharyngée et laryngée.
. Troubles musculaires et squelettiques : douleur masticatoire.
- Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) :
. Troubles cardiovasculaires : palpitations.
. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : érythème, urticaire.
- Rares (> = 1/10000 < 1/1000) :
. Troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire).
. Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
- Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
- Des aphtes buccaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
- Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
- La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
- La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
- En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
- Fréquents (> = 1/100 à < 1/10) :
. Troubles du système nerveux : céphalées, étourdissements.
. Troubles digestifs : hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, dyspepsie, hypersalivation, stomatite, douleur buccale, pharyngée et laryngée.
. Troubles musculaires et squelettiques : douleur masticatoire.
- Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) :
. Troubles cardiovasculaires : palpitations.
. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : érythème, urticaire.
- Rares (> = 1/10000 < 1/1000) :
. Troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire).
. Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
- Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
- Des aphtes buccaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
- Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
La consommation de café ou de boissons acides et gazeuses (sodas) doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme.
Grossesse :
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
- les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
- les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
SEVRAGE TABAGIQUE : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
- La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que, caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
- Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
- Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
- L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
SEVRAGE TABAGIQUE : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
- La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que, caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
- Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
- Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
- L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
Posologie :
ADULTE ET PERSONNE AGEE :
- Les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE contiennent moins d'arôme afin de convenir aux personnes qui souhaitent retrouver le goût de la nicotine.
- Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
- Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique.
- Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet.
- Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
. Faible à moyennement dépendant à la nicotine. Fumeur < 20 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est préférable.
. Moyennement à fortement dépendant à la nicotine. Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j : En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées.
. Fortement à très fortement dépendant à la nicotine. Fumeur > 30 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est préférable.
- En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation des gommes dosées à 4 mg, utiliser les gommes à 2 mg.
- Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
- Le nombre de gommes à mâcher est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
- Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre.
- La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration :
. Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
. Placer la gomme entre la gencive et la joue.
. Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
. Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
- La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
- Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
- Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
- Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
ADULTE ET PERSONNE AGEE :
- Les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE contiennent moins d'arôme afin de convenir aux personnes qui souhaitent retrouver le goût de la nicotine.
- Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
- Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique.
- Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet.
- Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
. Faible à moyennement dépendant à la nicotine. Fumeur < 20 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est préférable.
. Moyennement à fortement dépendant à la nicotine. Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j : En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées.
. Fortement à très fortement dépendant à la nicotine. Fumeur > 30 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est préférable.
- En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation des gommes dosées à 4 mg, utiliser les gommes à 2 mg.
- Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
- Le nombre de gommes à mâcher est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
- Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre.
- La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration :
. Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
. Placer la gomme entre la gencive et la joue.
. Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
. Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
- La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
- Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
- Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
- Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Sans objet.
- En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
- La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
- Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
- Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
- Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
- Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
- Traitement du surdosage :
Après un surdosage les symptômes peuvent apparaître rapidement en particulier chez l'enfant. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
- La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
- Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
- Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
- Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
- Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
- Traitement du surdosage :
Après un surdosage les symptômes peuvent apparaître rapidement en particulier chez l'enfant. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE.
Code ATC : N07BA01
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
Code ATC : N07BA01
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme 4 mg est approximativement de 9,3 ng/ml (après 60 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta est détectable dans le lait maternel.
L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta est détectable dans le lait maternel.
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes à mâcher aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
- La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité ; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
- Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du foetus.
- Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
- Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du foetus.
- Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gomme blanche de forme rectangulaire.
24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).