DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg-ml, solution injectable en ampoule, boîte de 2 ampoules de 1 mL
Retiré du marché le : 05/12/2018
Dernière révision : 25/11/2015
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : CSP
Source :
Traitement de la crise migraineuse.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.
· Affections prédisposant à des réactions angiospastiques: insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.
· Artérite temporale.
· Migraine hémiplégique ou basilaire.
· Insuffisance hépatique sévère.
· En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament est indiqué uniquement pour le traitement de la crise migraineuse. Il ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.
L'usage journalier chronique de ce médicament ou son emploi au-delà des doses recommandées peut entraîner un vasospasme.
L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage:
· paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils,
· nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,
· symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
Les patients ayant des antécédents de fibrose (ex.: pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.
A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.
La posologie doit être diminuée.
L'injection intra-artérielle de dihydroergotamine doit être strictement évitée; en cas d'injection accidentelle, administrer un alpha-bloquant.
· Troubles digestifs: nausées et vomissements non reliés à la migraine, diarrhées, douleurs abdominales.
· Augmentation de la pression artérielle.
· Sensation vertigineuse.
· Réaction d'hypersensibilité: rash cutané, oedème du visage, urticaire, dyspnée.
· Paresthésies au niveau des extrémités.
· Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent apparaître, en particulier au niveau des extrémités inférieures.
· Ischémie, voire dans des rares cas infarctus du myocarde.
Après utilisation prolongée de dihydroergotamine par voie orale, des cas isolés de fibrose (notamment pleurales et rétropéritonéales)ont été rapportés après plusieurs années de traitement.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'engourdissement des doigts et des orteils avec douleur, de nausées, de vomissements, de douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.
+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.
+ Macrolides (tous sauf spiramycine)
Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine: ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatiques de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz)
Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Voriconazole
Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Triclabendazole
Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Quinupristine-dalfopristine (associés)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Stiripentol
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloides de l'ergot de seigle).
+ Diltiazem
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Phénylpropanolamine
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathicomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants (propanolol, oxprénolol)
Ergotisme: Quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de l'association.
Une ampoule (1 ml) par voie I.M. S.C. ou I.V. L'administration peut être répétée éventuellement une seconde fois, après 30-60 minutes, en cas de réponse insuffisante à la première injection.
Chez l'enfant de moins de 6 ans: 1/2 ampoule (0,5 ml) par jour.
Au-delà: 1 mg (1 ampoule) par jour.
Durée de conservation :
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maintenir les ampoules à l'abri de la lumière.
Aucune incompatibilité chimique ou physique n'a été constatée au cours de l'exploitation de la spécialité.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Symptômes (ergotisme)
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.
Traitement
En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.
L'administration de charbon actif peu diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.
En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier; il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement à des corticoïdes.
ANTIMIGRAINEUX/ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE
Code ATC: N02CA01.
La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:
· au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,
· une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance «prostaglandine-like».
A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.
L'absorption du produit est rapide (temps de demi-vie associé à la phase d'invasion 0,32 ± 0,09 h. Le taux d'absorption du produit, déduit des pourcentages d'excrétion urinaire après administration I.V. et per os, est de 30 ± 5 %.
Le produit présente une forte affinité tissulaire.
L'élimination est biphasique, le temps de demi-vie associé à la première phase alpha est rapide (2,0 ± 0,1 h), celui associé à la phase bêta est plus long (21 ± 0,3 h). L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.
Après administration par voie I.M., l'absorption est rapide. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint 30 mn après l'injection.
Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Non renseignée.
Pas d'exigences particulières.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Boîte de 2 ampoules (verre) de 1 ml.