SCLEREMO IV, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 17/12/2020
Dernière révision : 01/07/2015
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : LABORATOIRES BAILLEUL
Source :
Sclérose des varices.
· Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients
· Patients immobilisés de façon prolongée
· Episode thrombo-embolique récent
· Cancer évolutif
· Foramen ovale perméable symptomatique connu
· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
· Lésions rénales en raison de la présence de glycérine
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :
· des antécédents de maladie thromboembolique,
· un risque élevé de maladie thromboembolique,
· une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Précautions d'emploi
Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.
A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme
Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges
Affections oculaires : phosphènes, scotomes, amaurose,
Affections cardiaques : palpitations
Affections vasculaires :
· néovascularisation, hématome
· Thrombophlébite superficielle, phlébite
· Thrombose veineuse profonde
· syncope vasovagale,
· vascularite,
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensation d'oppression
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Hyperpigmentation de la peau, ecchymose
· Dermatite allergique, urticaire, érythème
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)
· Induration, oedème
· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse
Investigations : pression artérielle anormale
- Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
- Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
- Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
PREVENIR le médecin en cas :
- de traitement de l'hypertension et/ou pour le coeur,
- d'apparition dans les minutes qui suivent l'injection de manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'oeil, démangeaison, toux...) et de manifesttaions neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Ne pas administrer SCLEREMO I.V., solution injectable, pendant la grossesse.
Sans objet.
Injection intraveineuse stricte.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.
Le volume injecté doit être proportionnel à l'importance de la lésion traitée; il est recommandé de ne pas injecter un volume supérieur à 10 ml.
Durée de conservation :
5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Agents oxydants, solutions alcalines, acides forts.
Sans objet.
Code ATC: C05B.
L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Absence d'information dans l'AMM.
Boîte de 5 ampoules de 2 ml.