AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux, flacon (+ 30 spatules et accessoires) de 2,50 ml

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Mises en garde spéciales

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.

Eviter tout contact d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l'absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s'ils présentent des antécédents de blessure, d'affections cutanées comme le psoriasis ou d'autre affection cutanée chronique, d'œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l'ongle, d'ongles déformés/endommagés ou d'autres symptômes.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé. Retirer délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour les ongles. Le produit ne doit pas être réappliqué.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Excipient

Ce médicament contient 1,20 g d'alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

* Données recueillies apès la mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

On ne sait pas si l'amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection, du taux de croissance de l'ongle et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration, un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection, du taux de croissance de l'ongle et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration, un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes.

Population pédiatrique

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

• Les levures :

o Candida albicans et autres espèces de Candida.

• Les dermatophytes :

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,o Epidermophyton floccosum,o  Mycrosporum.

• Moisissures :

o Scopulariopsis.

• Les dermatiées (champignons noirs) :

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Espèces peu sensibles :

o  Aspergillus, Fusarium, mucorales.

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Sans objet.

Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu'à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu'à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.

Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d'embryotoxicité et de foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu'aucun risque n'est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l'amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

L'administration topique d'amorolfine sous forme de vernis à ongles à l'animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L'amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Vernis à ongles médicamenteux.

Flacon (de verre de type III) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Chlorhydrate d'amorolfine..................................................................................................... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : éthanol.

100 ml de solution contient 48,23 g d'éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.