MONOSEPT 0,25 POUR MILLE 0,1 mg-0,4 mL Collyre boîte de 30 récipients unidoses de 0,40 mL

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'oeil et de ses annexes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou aux autres ammoniums quaternaires.

• En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
• Le traitement doit être limité à 15 jours : l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
• Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine de leur intolérance locale.
• En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
• L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
• Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

• Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
• Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

ARRETER le traitement et CONSULTER un médecin en cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre chaque instillation.
Prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine (un trouble visuel peut être ressenti après instillation du collyre).

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

3 ans.

Ne pas conserver après utilisation.

Sans objet.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, (S = organe des sens)

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Les données non cliniques issues des études toxicologiques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.

Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante :

• lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionné une plaquette d'unidoses,
• sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose,
• pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure,
• renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte,
• instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose,
• jeter l'unidose après utilisation.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Collyre.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30 récipients unidoses.

Bromure de céthexonium....................................................................................................... 0,1 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.