NORMAFIBE 62 g-100 g, granulés enrobés en sachet, sachets boîte de 30

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

· En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.

· En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En cas de fécalome.

· En cas d'atonie du colon.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 41,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,05% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction oesophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n'est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d'un contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n'est pas connue.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d'obstruction oesophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose oesophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:signalement.social-sante.gouv.fr.

BOIRE beaucoup d'eau pendant le traitement.

NE PAS prendre avant le coucher ni en position allongée.

CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent au-delà de 3 jours d'utilisation.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : 

- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ; 

- conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Il n'est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d'un contact local avec la gomme de sterculia.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.

Allaitement

L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

2 à 4 sachets par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans 

1 à 2 sachets par jour (soit la moitié de la dose adulte).

Enfants de moins de 6 ans

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu'un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d'une quantité importante d'eau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Durée de traitement

La durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

3 ans.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03.

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

La gomme de sterculia n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Granulés enrobés en sachet.

Boite de 30 sachets (papier, polyéthylène/aluminium/polyéthylène) de 10 g.

Gomme de sterculia (Sterculia spp.).......................................................................................... 6,2g

Pour un sachet de 10 g de granulés.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,4 g de saccharose et 41.05 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.