SPIRONOLACTONE IVAX 75 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
Retiré du marché le : 08/01/2008
Dernière révision : 30/07/2002
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : TEVA CLASSICS
Source :
- Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
- Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
- Hypertension artérielle essentielle.
- Etats oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
. oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
. ascite cirrhotique,
. syndrome néphrotique,
. oedème cyclique idiopathique.
- Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
- Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
- Hypertension artérielle essentielle.
- Etats oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
. oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
. ascite cirrhotique,
. syndrome néphrotique,
. oedème cyclique idiopathique.
- Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
. hypersensibilité à la spironolactone ;
. insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;
. hyperkaliémie ;
. stade terminal de l'insuffisance hépatique ;
. associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) (voir interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose et en cas d'association avec le lithium, les IEC (sauf s'il existe une hypokaliémie), la ciclosporine et le tacrolimus (voir interactions) ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu, cependant, aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour. En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse, et ce d'autant que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
. allaitement : l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
. hypersensibilité à la spironolactone ;
. insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;
. hyperkaliémie ;
. stade terminal de l'insuffisance hépatique ;
. associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) (voir interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose et en cas d'association avec le lithium, les IEC (sauf s'il existe une hypokaliémie), la ciclosporine et le tacrolimus (voir interactions) ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu, cependant, aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour. En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse, et ce d'autant que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
. allaitement : l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
- La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie), un bilan rénal et hépatique sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
- En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : AINS (voie générale), salicylés à forte dose ; IEC dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses) ; metformine ; baclofène ; produits de contraste iodés ; diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés).
- En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : AINS (voie générale), salicylés à forte dose ; IEC dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses) ; metformine ; baclofène ; produits de contraste iodés ; diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés).
AU PLAN CLINIQUE :
- Une gynécomastie peut apparaître lors d'une utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister.
- D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :
. impuissance chez l'homme,
. troubles des règles chez la femme,
. intolérance digestive,
. éruption cutanée,
. somnolence,
. crampes des membres inférieurs.
AU PLAN BIOLOGIQUE :
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.
- Une gynécomastie peut apparaître lors d'une utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister.
- D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :
. impuissance chez l'homme,
. troubles des règles chez la femme,
. intolérance digestive,
. éruption cutanée,
. somnolence,
. crampes des membres inférieurs.
AU PLAN BIOLOGIQUE :
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.
SURVEILLANCE du traitement :
- Kaliémie.
- Fonction hépatique.
- Fonction rénale.
- Kaliémie.
- Fonction hépatique.
- Fonction rénale.
Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu, cependant, aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.
En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d'autant que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu, cependant, aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.
En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d'autant que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES (excepté s'il existe une hypokaliémie) :
- Autres diurétiques hyperkaliémiants :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
- Sels de potassium :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Ciclosporine, tacrolimus :
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
- Lithium :
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf s'il existe une hypokaliémie) :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- AINS (voie générale), salicylés à fortes doses :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hyperkaliémiant à faibles doses) :
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Utiliser des doses faibles d'IEC ou de diurétique épargneur de potassium. Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables.
Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (2 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine ensuite).
- Metformine :
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/L (110 micromoles/litre) chez la femme.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.
- Produits de contraste iodés :
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés) :
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Corticoïdes (voie générale), tétracosactide :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES (excepté s'il existe une hypokaliémie) :
- Autres diurétiques hyperkaliémiants :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
- Sels de potassium :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Ciclosporine, tacrolimus :
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
- Lithium :
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf s'il existe une hypokaliémie) :
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- AINS (voie générale), salicylés à fortes doses :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hyperkaliémiant à faibles doses) :
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Utiliser des doses faibles d'IEC ou de diurétique épargneur de potassium. Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables.
Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (2 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine ensuite).
- Metformine :
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/L (110 micromoles/litre) chez la femme.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.
- Produits de contraste iodés :
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés) :
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Corticoïdes (voie générale), tétracosactide :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Traitement de l'hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour.
Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
- Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
- Etat oedémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
- Ascite cirrhotique :
. traitement d'attaque : 200 à 300 mg par jour,
. traitement d'entretien : 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
- Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24 heures.
- Oedèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
- Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
- Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
- Etat oedémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
- Ascite cirrhotique :
. traitement d'attaque : 200 à 300 mg par jour,
. traitement d'entretien : 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
- Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24 heures.
- Oedèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
- Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Sans objet.
- Symptômes :
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
- Traitement :
. procéder à un lavage gastrique,
. corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
- Traitement :
. procéder à un lavage gastrique,
. corriger les éventuelles variations des électrolytes.
DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE.
(C03DA01 : système cardiovasculaire).
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
(C03DA01 : système cardiovasculaire).
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
- La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
- Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
. la canrénone (ou aldadiène),
. le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
- L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).
- Les principaux métabolites urinaires sont :
. la canrénone (ou aldadiène),
. l'ester glucuronide de canrénoate,
. le 6 bêta OH sulfoxyde,
. le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
. le 15 alpha hydroxycanrénone.
- L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
- La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
- Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
. la canrénone (ou aldadiène),
. le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
- L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).
- Les principaux métabolites urinaires sont :
. la canrénone (ou aldadiène),
. l'ester glucuronide de canrénoate,
. le 6 bêta OH sulfoxyde,
. le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
. le 15 alpha hydroxycanrénone.
- L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
- La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Sans objet.
La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
Les tests de mutagenèse ont montré des résultats divergents.
Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
Les tests de mutagenèse ont montré des résultats divergents.
Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
Sans objet.
Liste II.
Comprimé rond plat pelliculé sécable blanc.
30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).