CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
Retiré du marché le : 08/02/2019
Dernière révision : 14/04/2015
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : IPRAD PHARMA
Source :
· Les patientes avec des antécédents d'atteinte hépatique doivent prendre CIMIPAX avec précaution (voir rubrique Effets indésirables Effets Indésirables).
· Les patientes devront arrêter leur traitement par CIMIPAX et consulter immédiatement leur médecin si elles développent des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines foncées ou une douleur abdominale sévère, nausées et vomissements).
· Si des saignements vaginaux ou d'autres troubles menstruels surviennent, un médecin doit être consulté.
· CIMIPAX, ne doit pas être administré concomitamment à des oestrogènes sans avis médical.
· Les patientes qui ont été traitées ou qui sont en cours de traitement pour un cancer du sein ou pour une tumeur hormono-dépendante, ne doivent pas être traitées par CIMIPAX sans avis médical (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).
· Si les symptômes empirent durant l'utilisation de CIMIPAX, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques (notamment hépatite, ictère et anomalies des tests de la fonction hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée).
Affections des troubles généraux
Fréquence indéterminée : oedème du visage, oedème périphérique.
Affections Gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (symptômes dyspeptiques, diarrhée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN ET INTERROMPRE LA PRISE DE CE MEDICAMENT en cas de :
- réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, urticaire),
- jaunissement des yeux et de la peau, des nausées, des vomissements, des urines foncées, une douleur au ventre, une fatigue inhabituelle.
PREVENIR le médecin en cas de saignements vaginaux ou de troubles menstruels.
UTILISER une méthode de contraception efficace, pour les femmes en âge de procréer.
La sécurité d'emploi du médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.
Ce médicament est réservé aux femmes ménopausées.
Prendre un comprimé par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Si les symptômes persistent durant le traitement avec CIMIPAX, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Classe pharmacothérapeutique : Gynécologie - Autres médicaments, Code ATC: G02C
Le mode d'action et les constituants pertinents pour l'amélioration des symptômes de la ménopause ne sont pas connus.
Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de la ménopause (tels que bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvent s'améliorer sous traitement avec un médicament contenant de la racine d'actée à grappes.
Des données issues d'études pharmacologiques in vitro et in vivo suggèrent que les extraits d'actée à grappes n'influencent pas l'apparition ou le développement de cancer du sein. Cependant, des résultats contradictoires ont été obtenus dans d'autres essais in vitro.
Chez les souris transgéniques femelles porteuses de tumeurs traitées avec un extrait isopropanolique d'actée à grappes (équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris avec des tumeurs métastasiques du poumon détectées à l'autopsie est augmenté en comparaison à celui dans le groupe contrôle (alimentation normale). Cependant, dans le même modèle expérimental, aucune augmentation de tumeur primaire du sein n'a été observée.
L'influence sur le cancer du sein ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes ne peut pas être complètement exclue.
L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec hydroalcoolique d'actée à grappes de la spécialité CIMIPAX permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées. En l'absence d'étude de cancérogenèse, la durée d'administration doit être limitée à 6 mois maximum.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène).