IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion, boîte de 24 poches plastiques suremballées de 100 ml

Apport de calories lipidiques au cours d'une nutrition parentérale équilibrée lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

Apport d'acides gras essentiels.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hyperlipidémie,

· hyperlipidémie associée à un syndrome néphrotique,

· hyperlipidémie associée à une pancréatite aiguë,

· insuffisance hépatique grave,

· allergie à la lécithine d'oeuf.

Chez le nouveau-né et l'enfant

Chez le nouveau-né à terme, le dysmature ou le prématuré présentant une immaturité enzymatique : l'épuration plasmatique des lipides injectés est souvent ralentie et une accumulation de lipides dans les artères pulmonaires a été décrite avec certaines émulsions lipidiques.

Pour pallier ce risque, il est donc recommandé de respecter le schéma posologique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de s'assurer de la clarification du plasma avant chaque administration et de pratiquer quotidiennement un dosage des triglycérides plasmatiques.

Chez le nouveau-né présentant un ictère néonatal: les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence en raison du risque de déplacement par les acides gras, de la bilirubine fixée sur l'albumine.

Le taux des plaquettes sanguines sera surveillé quotidiennement pendant la période néonatale et à intervalles réguliers au cours de l'administration prolongée d'IVELIP 20 pour cent chez l'enfant.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et, en aucun cas, conservé pour une utilisation ultérieure.

Comme avec toute émulsion lipidique et de manière exceptionnelle, l'administration d'IVELIP 20 pour cent peut induire des manifestations aiguës : élévation de température, sueurs, frissons, céphalées, dyspnée. Dans ce cas, arrêter la perfusion d'IVELIP 20 pour cent.

Au cours de l'administration très prolongée (6 à 8 semaines ou plus) d'émulsion lipidique, il a été signalé :

· l'augmentation transitoire du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine. Généralement, ces paramètres retournent à la normale après réduction de la posologie. Dans de rares cas, sont observés hépatomégalie et ictère.

· dans des cas exceptionnels, des thrombopénies sévères ont pu être observées chez l'enfant.
Elles imposent l'arrêt du traitement.

Cette émulsion ne sera utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement que si nécessaire.

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'IVELIP 20 pour cent est formellement déconseillée.

Voie intraveineuse

La perfusion doit être lente et progressive

Chez l'adulte :

Posologie recommandée: 1 à 3 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

5 à 10 gouttes/min pendant les 10 premières minutes

20 à 30 gouttes/min pendant les 20 minutes suivantes

30 à 40 gouttes/min ensuite.

Ne jamais administrer un flacon de 500 ml en moins de 6 heures.

Ne jamais dépasser 0,4 g de lipides/kg/heure.

Chez l'enfant

Posologie recommandée: 0,5 à 4 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

1 goutte par minute pendant les 15 premières minutes, puis augmentation progressive.

Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.

Chez le nouveau-né dysmature ou prématuré

Identique à celle de l'enfant (0,5 à 4 g de lipides /kg/24 heures).

Une posologie faible devra être respectée au début du traitement.

Progressivement, elle sera augmentée en fonction de la tolérance clinique et des capacités d'épuration des lipides injectés qui seront surveillées quotidiennement.

Vitesse d'administration et durée des perfusions

Il est recommandé de réaliser la perfusion en continu sur 24 heures pour les enfants ayant un âge gestationnel inférieur à 32 semaines. Au dessus de 32 semaines, on pourra utiliser l'administration continue ou discontinue.

Utilisation en mélanges

IVELIP 20 pour cent peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant, glucides, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

18 mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'IVELIP 20 pour cent est formellement déconseillée.

Pour les poches :

Addition :

Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Les additions doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·préparer le site d'injection,

·ponctionner le site d'injection et injecter,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Une augmentation anormale du taux des triglycérides lors de la perfusion de lipides peut entraîner certaines réactions. Dans ce cas, la perfusion de lipides doit être immédiatement stoppée ou bien, en cas de nécessité, poursuivie à dose réduite.

EMULSIONS LIPIDIQUES, Code ATC : B05BA02.

Apport de calories lipidiques sous un faible volume, évitant la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels, de troubles du fonctionnement hépatique, de troubles des échanges gazeux pulmonaires en diminuant le quotient respiratoire et le risque d'hyperosmolarité.

Les globules lipidiques d'IVELIP 20 pour cent ont une taille comparable à celle des chylomicrons et leur cinétique d'élimination est identique.

Sans objet.

Pas de données particulières.

Pour les flacons :

Vérifier avant emploi que l'émulsion est bien homogène et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et ne doit en aucun cas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Pour les poches :

Un absorbeur d'oxygène peut être ajouté dans le suremballage (jeter le sachet après avoir enlevé le suremballage).

Ouverture :

· déchirer l'enveloppe protectrice,

· vérifier l'intégrité de la poche,

· utiliser seulement si la poche est indemne.

Mise en place de la perfusion :

· suspendre la poche,

· enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,

· insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

Addition :

Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Les additions doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

· préparer le site d'injection,

· ponctionner le site d'injection et injecter,

· mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Administration :

A usage unique.

Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.

Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.

Médicament non soumis à prescription médicale.