GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion, poche (polyoléfine) + matériel de perfusion de 1000 ml

La solution de Glucose 5% est indiquée :

· comme solution de remplissage dans le traitement de certains états tels que : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements ;

· dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise d'aliments et de fluides par voie normale est restreinte ;

· comme véhicule et diluant pour préparation injectable d'autres médicaments.

Ce produit ne doit pas être administré en cas de :

· inflation hydrique/ oedème ;

· hyperglycémie ;

· hyperlactatémie ;

· hyperhydratation ;

· intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien.

Mises en garde spéciales :

Vérifier avant l'emploi, la date de péremption, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

COSINUS-Perf duo : en fin d'administration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d'air dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

Précautions particulières d'emploi:

Des précautions doivent être prises chez les patients diabétiques ou présentant une intolérance sévère au glucose, en cas d'oedème, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou pulmonaire, en cas d'insuffisance rénale sévère, spécialement lorsque le débit de perfusion est élevé.

En cas de traumatisme crânien ou d'hypertension intracrânienne, une surveillance particulière du patient et de sa glycémie doit être exercée.

En cas d'accident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% n'est pas recommandée.

Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l'acétonémie, la lactatémie, la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

La vitamine B1 est essentielle au métabolisme du glucose. Une précaution particulière doit être prise chez les patients présentant un risque de carence (ex : personnes alcooliques) ; Celle-ci devra être préalablement corrigée si besoin.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination et/ou d'hémolyse.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique Incompatibilités.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie,

· hypokaliémie,

· hypomagnésémie,

· hypophosphatémie,

· hyperlactatémie,

· polyurie au glucose

· trouble du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie nosocomiale* (fréquence indéterminée)

· affections du système nerveux : encéphalopathie hyponatrémique * (fréquence indéterminée)

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

SURVEILLANCE avant ou pendant le traitement :
- Equilibre hydro-sodé (en particulier sodium sérique) et autres électrolytes.

- Glycémie.

- Kaliémie.
- Phosphorémie.
- Acétonémie.
- Lactatémie.
- Glycosurie.

- Etat clinique.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de la solution de Glucose 5% à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

· chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques;

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

· chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

· Analogues de la vasopressine, ex. :

· desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Posologie

La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du malade.

Chez l'adulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. La solution de Glucose 5% peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l'organisme (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, le débit de perfusion dépend de l'âge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

· 0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h ;

· 10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h ;

· 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Mode d'administration

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5 %.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un oedème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA03.

Cette solution isotonique (osmolarité : 278 mOsm/l) permet un apport glucidique modéré.

L'apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d'énergie.

Il est filtré et, en condition normales, totalement réabsorbé au niveau rénal.

Sans objet.

Sans objet.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d'emploi de la poche (COSINUS^PVC et COSINUS)

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche ;

· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.

Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d'aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu'à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +:

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter  la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d'emploi des poches Easylink

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac);

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion ;

· Injecter le médicament dans la poche ;

· Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre ;

· Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

· Déclamper pour perfuser la solution.

Mode d'emploi du système clos COSINUS^PVC-Perf

· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac);

· Remplir la chambre compte-gouttes ;

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac);

· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d'emploi du système clos COSINUS-Perf duo :

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d'injection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de l'administration

1. Suspendre le dispositif ;

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer ;

3. Rompre l'ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC) ;

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu'aux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci ;

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s'arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l'évent hydrophobe) ;

6. Fermer le régulateur de débit ;

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage ;

8. Retourner la poche de reconstitution ;

9. Rompre l'ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC) ;

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l'air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu'à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage ;

12. Accrocher la poche de reconstitution.

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient ;

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il s'agit d'une administration par gravité. Le débit d'administration doit êtrefréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion ;

Attention : en fin d'administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure ;

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Liste I.

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

Glucose anhydre.................................................................................................................... 50 mg

sous forme de glucose monohydraté....................................................................................... 55 mg

Pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5-6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Eau pour préparations injectables.