PENTOXIFYLLINE QUALIMED LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30
Retiré du marché le : 09/11/2012
Dernière révision : 13/02/2004
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
- Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB : Cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
NB : Cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,
- phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
- hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement : ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,
- phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
- hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement : ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Chez les patients sous anticoagulants oraux, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir interactions).
- La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :
. insuffisance rénale (voir posologie et mode d'administration),
. insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
. diabète : en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,
. coronaropathie sévère,
. hypotension artérielle.
- La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.
En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline (sels et base) et aminophylline.
- Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Chez les patients sous anticoagulants oraux, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir interactions).
- La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :
. insuffisance rénale (voir posologie et mode d'administration),
. insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
. diabète : en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,
. coronaropathie sévère,
. hypotension artérielle.
- La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.
En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline (sels et base) et aminophylline.
- Des effets secondaires digestifs tels que : nausées transitoires, vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.
- Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.
- Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
- Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.
- Exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.
- Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.
- Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
- Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.
- Exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.
Posologie :
- 1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
- Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Mode d'administration :
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
- 1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas.
- Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Mode d'administration :
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Sans objet.
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, Code ATC : C04AD03.
(C : système cardiovasculaire).
Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti-TNFalpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
(C : système cardiovasculaire).
Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti-TNFalpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
PENTOXIFYLLINE QUALIMED LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
- Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
- La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
- La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
- La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
- L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
- Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
- Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.
- La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
- La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
- La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
- L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
- Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'instructions particulières.
Liste II.
Comprimé pelliculé oblong blanc.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).