MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule, boîte de 30

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.

· Iléus paralytique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Rarement : nausées, céphalées.

· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Sans objet.

Posologie

2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Sans objet.

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste II.

Gélule.

30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).