GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose, boîte de 30 récipients unidoses de ½ g

Traitement symptomatique du syndrome œil sec.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Ne pas injecter, ne pas avaler.
• Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.
• L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
• Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
• L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Ce gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé. 

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (trouble visuel). Attendre la fin des symptômes.

ÉVITER le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.

Posologie

En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d'une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :

La sécurité et l'efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Durée de conservation :

2 ans

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture.

Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d'action

GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.

Efficacité et sécurité clinique

L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.

Non renseignée.

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.

Toxicité oculaire : l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gel ophtalmique.

0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier ou polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate).

Boîte de 30 récipients unidoses.

Carbomère (Carbopol 974 P*)………………….......................................……………...............….1,50 mg

Pour une dose

*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.