HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop, flacon ( godet-doseur) de 250 ml
Retiré du marché le : 13/05/2011
Dernière révision : 10/10/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : URGO HEALTHCARE
Source :
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 9% (v/v) soit 0,5 g d'alcool par mesure de 7,5 ml du godet-doseur.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Ce médicament contient 3,4 g de saccharose par mesure de 7,5 ml du godet-doseur : en tenir compte dans la ration journalière.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
RESERVE A L'ADULTE
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 9% (v/v) soit 0,5 g d'alcool par mesure de 7,5 ml du godet-doseur.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Ce médicament contient 3,4 g de saccharose par mesure de 7,5 ml du godet-doseur : en tenir compte dans la ration journalière.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de Rouge cochenille A.
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de Rouge cochenille A.
Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées.
Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur contient 15 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
- La posologie usuelle chez l'adulte est de 5 à 15 mg par prise soit :
1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 mesures de 7,5 ml du godet-doseur par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
- Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur contient 15 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
- La posologie usuelle chez l'adulte est de 5 à 15 mg par prise soit :
1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 mesures de 7,5 ml du godet-doseur par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
- Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATION AUX EXPECTORANTS, code ATC : R05DA08.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
- La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
- L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
- L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre brun type III) de 250 ml, bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène), godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.