DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

·         Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes.

·         Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A, et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

CONSULTER UN MEDECIN :
- Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours.
- Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement.
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne HYGIENE DE VIE :
- Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
- La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la diosmine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la diosmine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été rapportée à ce jour avec la diosmine.

Posologie

· Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d'un repas.

· Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la diosmine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté avec la diosmine administré seul.

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études  de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l'Homme

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.

Absorption

Après administration orale de DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l'un des principaux métabolites de la diosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de la diosmine.

Distribution

Chez l'animal, l'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.

Elimination

Chez l'animal, l'élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2,4%), avec existence d'un cycle entéro-hépatique.

Chez l'Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l'urine.

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Diosmine .................................................................................................................................600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (132,10 mg/comprimé), rouge cochenille A.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A).