PRIODERM, lotion, boîte de 1 flacon de 100 ml
Retiré du marché le : 09/07/2020
Dernière révision : 22/10/2018
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Source :
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).
· Hypersensibilité ou intolérance à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Chez le nouveau-né et le nourrisson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Par mesure de précaution, Prioderm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Il convient de :
- ne pas appliquer sur des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ;
- rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, le cou, derrière les oreilles, les épaules, le visage, en raison du caractère irritant du produit ;
- ne pas avaler ;
- ne pas respirer la lotion : utiliser ce produit dans un endroit aéré ;
- ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable) ;
- ne pas utiliser de sèche-cheveux et ne pas manipuler à côté d'une autre source de chaleur (risque d'inflammation) ;
- ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc ;
- ne pas rincer les cheveux avec de l'eau chaude pour ne pas réduire l'efficacité du malathion.
- ne pas utiliser de produits coiffants en raison de réactions inconnues/possibles avec le malathion ;
- se laver les mains après usage ;
- interrompre le traitement en cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif ou si la sensation de chaleur devient trop vive.
La natation ou un bain dans l'eau chlorée réduit l'efficacité du malathion.
Ce médicament contient des terpènes qui peuvent provoquer, tout comme le malathion, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions. A ce titre ce médicament est contre- indiqué en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles et chez le nouveau-né et le nourrisson en raison de la perméabilité de leur cuir chevelu qui peut augmenter l'absorption dermique du malathion et en raison de la présence de dérivés terpéniques (terpinéol).
En cas de manipulation de Prioderm par une femme enceinte pour utilisation sur la tête d'un tiers, le port de gants est nécessaire pour éviter tout contact avec ce médicament.
En cas d'applications répétées, le port de gants est conseillé pour le personnel soignant impliqué. Pour éviter toute recontamination :
· laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc…
· traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.
Prioderm contient de l'alcool isopropylique. Comme les produits à base d'alcool peuvent provoquer une sensation de piqûre chez les patients ayant une peau sensible, iln'est pas recommandé d'utiliser Prioderm chez ces patients.
En cas d'irritation persistante, consulter immédiatement un médecin.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Fréquence indéterminée | Exacerbation d'un asthme préexistant. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | Irritation cutanée, érythème, prurit. |
| Rare | Sensation de brûlure du cuir chevelu, pellicules. |
| Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée | Des cas de brûlures au niveau du front et derrière les oreilles ont été rapportés après occlusion des cheveux (par exemple avec un bonnet de caoutchouc) ou en cas de persistance de liquide dans le sillon rétro- auriculaire. Dermatite de contact |
| Affections gastro-intestinales | |
| Rare | Nausées, vomissements, céphalées. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
CONSULTER UN MEDECIN en cas d'irritation persistante.
- Ne pas appliquer sur des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche.
- Rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage, en raison du caractère irritant du produit.
- Ne pas respirer la lotion vaporisée : utiliser ce produit dans un endroit aéré.
- Ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable).
- Ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation) et tenir éloigné de toute source de chaleur.
- Ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc.
- Ne pas rincer les cheveux avec de l'eau chaude.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de CONTRACEPTION efficace.
En cas de manipulation par une FEMME ENCEINTE pour utilisation chez un tiers (par exemple : application sur la tête d'un enfant par sa mère), le port de gants est nécessaire pour éviter tout contact avec ce médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du malathion chez les femmes enceintes sont limitées. Les données de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, Prioderm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
Le malathion est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Prioderm est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Des études chez l'animal ont montré une altération de la fertilité masculine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme sont limitées.
Les insecticides tels que les phosphates d'alkyle peuvent augmenter l'effet de Prioderm.
Les composés hydrocarbonés chlorés (par exemple le lindane) peuvent réduire l'effet de Prioderm. Le malathion augmente les effets des carbamates (par exemple, la néostigmine).
Posologie
· L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs (10 à 20 ml selon l'épaisseur de la chevelure) en veillant à protéger les yeux et le visage avec une serviette. Frictionner pour imprégner correctement les cheveux et le cuir chevelu.
· Laisser sécher les cheveux naturellementà l'air,
· Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit :
o Ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.
o Ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).
· Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
· L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.
Un traitement continu et prolongé avec une solution de malathion doit être évité. Ce produit ne doit pas être utilisé plus d'une fois par semaine et pas plus de deux semaines consécutives.
Mode d'administration
En application sur le cuir chevelu.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont : acidose métabolique, salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, tremblements, crampes musculaires, convulsions, coma.
En cas d'ingestion délibérée ou accidentelle, des mesures générales devront être utilisées.
Il n'existe pas de preuves suffisantes pour l'utilisation de techniques de décontamination telles que le lavage gastrique ou le charbon activé, et les bénéfices de chaque technique doivent être soupesés par rapport à leurs risques.
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux à l'eau claire.
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiparasitaires externes, scabicides inclus. Code ATC : P03AX03
Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétylcholinestérase.
Le malathion est actif grâce à sa conversion en malaoxon. Celui-ci se lie irréversiblement à l'acétylcholinestérase qui devient inactive, de telle sorte que l'acétylcholine est accumulée dans le système nerveux du parasite. La surstimulation qui en résulte ne peut être compensée, ce qui conduit à l'effet pédiculicide.
Le malathion franchit d'au moins 6% la barrière cutanée.
Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.
Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.
Sans objet.
Les études conventionnelles de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont pas été menées avec Prioderm lotion. Cependant des données de la littérature sont disponibles avec le malathion de qualité non pharmaceutique, utilisé comme pesticide (voir ci-après).
Génotoxicité
Les études de génotoxicité ont donné des résultats faiblement positifs ou négatifs pour les tests de mutagénèse. Des dommages chromosomiques (sur cellules somatiques et germinales) ont été observés dans des tests in vitro et/ou in vivo d'aberration chromosomique, d'indice mitotique et des comètes. Cependant une étude sur l'aberration chromosomique in vivo s'est révélée négative.
Cancérogénicité
Après administration orale à long terme à des rongeurs via une supplémentation alimentaire, une augmentation de l'incidence des lésions néoplasiques hépatocellulaires a été observée chez des souris ayant reçu pendant 18 mois des doses supérieures à 1500 mg/kg/jour et chez des rats femelles à des doses supérieures à 400 mg/kg/jour pendant 2 ans.
Toxicité de la reproduction et du développement
Chez le rat mâle, le malathion induit une diminution de la fertilité, des modifications des paramètres spermatiques (réduction de la motilité et de la densité du sperme), une diminution du poids des organes reproducteurs, et une diminution dose-dépendante des concentrations sériques de testostérone.
Évaluation du risque environnemental
Des études ont montré que le malathion est toxique pour les organismes aquatiques et terrestres (voir le libellé Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
En raison du risque environnemental pour les organismes aquatiques et terrestres, le flacon de Prioderm non utilisé ou périmé, doit être rapporté chez le pharmacien.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liquide inflammable à tenir éloigné de toute source de chaleur.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas jeter au feu même vide.
Liste I.
Lotion.
Flacon (verre de type III) de 100 ml, fermé par un bouchon de sécurité (PE/PP), avec un bouchon réducteur (PE/PVC/PP), boîte de 1.