GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1, boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

·       Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

o      Fréquents (> 1/100 ; < 1/10)

     Réactions locales : érythème, oedème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration.

     Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

·         Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés :

o      Peu fréquents (>1/1000 ; <1/100)

     Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

o      Rares (>1/10000 ; <1/1000)

           Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

           Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

o      Très rares (<1/10000)

Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs.

Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Asthénie, syndrome pseudogrippal, douleurs des extrémités, faiblesse musculaire, lymphadénopathie.

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde.

La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.

1 an

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA GRIPPE
Code ATC : J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au GRIPGUARD apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec GRIPGUARD.

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec GRIPGUARD a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

Sans objet.

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Des études sur la toxicité à doses répétées, sur la génotoxicité et sur la tolérance locale, n'ont révélé aucun risque spécifique pour l'homme.

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.

Agiter doucement avant l'emploi.

Le vaccin se présente comme une suspension blanche laiteuse.

0,5 ml de suspension en émulsion en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille - boîte de 1.