TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Apport en oligo-éléments dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· chez l'enfant ;

· chez les patients de poids corporel inférieur à 40 kg ;

· cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine >140 µmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

Ne pas administrer :

· aux patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé.

Ne jamais administrer TRACITRANS non dilué (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d'asepsie, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée: une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.

Aucun effet indésirable n'est connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer ou d'iode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable n'est attendu si les conditions d'administration indiquées ci-dessus sont respectées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d'oligo-éléments lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution d'oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Suite à l'absence de données, l'administration de cette solution d'oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité.

Ne pas ajouter TRACITRANS à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).

VOIE INTRAVEINEUSE.

Cette présentation est réservée à l'adulte.

La posologie usuelle journalière recommandée est de 10 ml (1 flacon).

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.

Cette solution n'est pas destinée à être administré telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.

Avant la perfusion, cette solution peut être diluée ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20 %, la dilution doit tenir compte de l'osmolarité finale.

TRACITRANS peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale.

Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.

3 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Pas de précautions particulières de conservation.

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.

Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter l'administration de TRACITRANS.

SOLUTION D'OLIGO-ELEMENTS POUR PERFUSION, Code ATC: B05X.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

TRACITRANS est une solution équilibrée composée d'électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l'apport de ces éléments par voie orale ou entérale s'avère insuffisant ou nul, il y a lieu d'assurer une administration parentérale.

Les oligo-éléments métalliques (à l'exception de l'iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d'enzymes métalliques).

Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l'enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l'enzyme et peuvent donc être déplacés par d'autres métaux de même valence.

Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l'enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l'activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d'autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l'ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit:

· transport sanguin par transporteurs protéiques: albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

· Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques: ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques: métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

· Elimination: Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans TRACITRANS sont incomplètes. Cependant, TRACITRANS étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

TRACITRANS doit être dilué avant utilisation.

Vérifier avant l'emploi la limpidité de la solution et de l'intégrité du récipient.

Ne pas utiliser TRACITRANS au-delà de la date limite de conservation.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.