AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé, boîte de 30
Retiré du marché le : 02/05/2011
Dernière révision : 09/07/2001
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE
Source :
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- Réservé à l'adulte.
- L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
- L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
- Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
- Ont été décrits :
. des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;
. très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
- Ont été décrits :
. des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;
. très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Sans objet.
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précaution particulière de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précaution particulière de conservation.
Sans objet.
Sans objet.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).