POVIDONE IODEE MYLAN 10 pour cent, solution vaginale, flacon de 125 ml
Retiré du marché le : 07/09/2009
Dernière révision : 09/01/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité à l'iode,
- pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée : la thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre). En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
- pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongé : l'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux) ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité à l'iode,
- pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée : la thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre). En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
- pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongé : l'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux) ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.
MISES EN GARDE :
En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir effets indésirables : dysfonctionnement thyroïdien).
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Eviter un usage prolongé et répété (voir mises en garde).
- Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir effets indésirables : dysfonctionnement thyroïdien).
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Eviter un usage prolongé et répété (voir mises en garde).
- Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
- En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.
- Par ailleurs, peuvent exister une irritation des muqueuses, une allergie à l'iode, et une interférence possible lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
- Par ailleurs, peuvent exister une irritation des muqueuses, une allergie à l'iode, et une interférence possible lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
- Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
- Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir effets indésirables).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
- Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir effets indésirables).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales : une ou deux injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure : badigeonnages internes ou externes.
Utilisation pure : badigeonnages internes ou externes.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Sans objet.
ANTISEPTIQUE IODE.
(D : dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
(D : dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (PE) de 125 ml fermé par un bouchon (PE).