TYPHERIX, solution injectable IM, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

TYPHERIX ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou chez des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de TYPHERIX doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Cependant la présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.

TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.

Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d'une administration intramusculaire: après l'injection, il est nécessaire d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Durant les études cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d'injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.

Les fréquences sont rapportées comme :

Fréquentes :(³ 1/100, < 1/10).

Très rare : (< 1/10 000).

A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Les réactions générales pouvant survenir en association temporelle avec l'administration de TYPHERIX sont :

Etudes cliniques

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fièvre, douleurs diffuses, malaise.

Après une deuxième dose, l'incidence de la rougeur et de la douleur au site d'injection était augmentée (> 10%).

Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les premières 48 heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.

Après commercialisation

Les réactions suivantes ont été rapportées après la commercialisation du vaccin :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : urticaire

Affections du système immunitaire :

Très rares : anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoïdes.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Grossesse

L'effet de TYPHERIX sur le développement foetal n'a pas été évalué.

TYPHERIX ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de risque élevé d'infection.

Allaitement

L'effet sur les enfants de l'administration de TYPHERIX à leur mère allaitante n'a pas été évalué.

TYPHERIX ne doit donc être administré chez la femme qui allaite qu'en cas de risque élevé d'infection.

Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix 1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).

Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d'injection différents.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Posologie

Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvre typhoïde.

Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïde devront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

Mode d'administration

L'injection de TYPHERIX se fait par voie intramusculaire.

TYPHERIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre  2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.

Classe pharmaco-thérapeutique : vaccin bactérien, code ATC : J07 AP03

Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de TYPHERIX était équivalente à celle d'un vaccin comparateur enregistré de type polyosidique Vi.

La séroconversion a été observée chez plus de 95% des sujets, deux semaines après l'administration.

Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et 46% après trois ans.

L'efficacité protectrice de TYPHERIX n'a pas été évaluée dans des études cliniques.

Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraient susceptibles d'y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.

Certains effets mentionnés en rubrique Effets indésirables « Effets indésirables », peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun test de sécurité préclinique n'a été conduit sur le vaccin.

Le vaccin doit être inspecté pour rechercher toutes particules étrangères et/ou variation de son aspect physique. Ne pas utiliser un vaccin qui présente un aspect non conforme.

Agiter avant l'utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

TYPHERIX est une solution claire isotonique et incolore.

0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type l) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle) en boîtes de 1.