POVIDONE IODEE MYLAN MOUSSANTE 4 pour cent, solution pour application cutanée, flacon de 125 ml
Retiré du marché le : 02/05/2011
Dernière révision : 09/01/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
- Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
- Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
- Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- en cas d'intolérance à l'iode,
- pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
- chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
- de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse : la thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
- l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé : l'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- en cas d'intolérance à l'iode,
- pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
- chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
- de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse : la thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
- l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé : l'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
MISES EN GARDE :
- En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir effets indésirables).
- Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Rincer après usage.
- Grossesse 1er trimestre : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
- En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir effets indésirables).
- Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Rincer après usage.
- Grossesse 1er trimestre : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
- En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
- Risque d'allergie à l'iode.
- Une certaine cytotoxicité peut se produire au niveau des muqueuses et des tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales : dermites caustiques et eczéma de contact.
- Risque d'allergie à l'iode.
- Une certaine cytotoxicité peut se produire au niveau des muqueuses et des tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales : dermites caustiques et eczéma de contact.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
- Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
- Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir effets indésirables).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
- Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir effets indésirables).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
VOIE CUTANEE.
Pour le lavage des mains, le produit s'utilise pur à raison de 3 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour le lavage des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage des mains, le produit s'utilise pur à raison de 3 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour le lavage des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
ANTISEPTIQUE IODE.
(D : dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Excipient tensio-actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
(D : dermatologie).
Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Excipient tensio-actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
125 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).