PANTOPRAZOLE ISOMED 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 7
Retiré du marché le : 11/04/2018
Dernière révision : 02/09/2016
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Source :
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
· Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ISOMED. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
| Fréquence | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie, thrombopénie |
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| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence | Nausées, vomissements | Sécheresse buccale |
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème périphérique |
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| Affections hépato-biliaires | Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire |
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| Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique |
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| Investigations | Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie hyponatrémie chez le sujet âgé |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgies | Myalgies |
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| Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges, troubles de la vue (vision floue) |
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| Affections psychiatriques | Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants |
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| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite interstitielle |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané. | Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | ||
| Autres | Gynécomastie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :
- Réaction allergique : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou respirer, urticaire, oedème de la face, vertige sévère avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Réactions cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de l'état général ; érosion des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ; sensibilité à la lumière.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Vomissement de sang (comme des grains de café noir dans les vomissements).
- Présence de sang dans les selles (selles noires ou d'apparence goudronneuse).
- Difficultés à avaler ou douleur à la déglutition.
- Pâleur et faiblesse (signes d'anémie).
- Douleur à la poitrine.
- Diarrhées sévères ou persistantes.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.
Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-oesophagien
1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Durée de conservation :
30 mois.
Flacon:
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: 3 mois.
Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.
Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste II
Comprimé enrobé jaune, ovale.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 7 comprimés.