ATEBEMYXINE, collyre en solution, boîte de 1 flacon de 10 ml

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

· En cas d'infection de l'oeil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

· Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient présente un syndrome de l'oeil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

· Possibilité d'irritation transitoire ;

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
En cas de port de lentille de contact, les retirer avant l'instillation puis attendre 15 minutes avant de les remettre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (la vision peut être brouillée juste après l'instillation).

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidences une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation d'ATEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

ATEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Voie ophtalmique

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Population pédiatrique

Mode d'administration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.

· Reboucher le flacon, après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Avant ouverture : 1 an.

Après première ouverture : 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J : Anti-infectieux).

(S : Organe des sens), code ATC : S01AA30.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :

S ≤ 2 mg/L et R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

La vision peut être brouillée juste après l'instillation.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I

Collyre en solution

Flacon de 10 mL (PEBD) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)

Sulfate de néomycine......................................................................................................... 0,34 MUI

Sulfate de polymyxine B..................................................................................................... 1,00 MUI

Pour 100 mL de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.