MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre ampoule de solvant de 2 ml
Retiré du marché le : 17/06/2010
Dernière révision : 11/09/2002
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- Retard de croissance intra-utérin (taille de naissance inférieure ou égale à -2 DS pour le terme) chez les enfants ayant une taille inférieure ou égale à -2,5 DS (chez les filles âgées de 3 à 8 ans et les garçons âgés de 3 à 10 ans).
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- Retard de croissance intra-utérin (taille de naissance inférieure ou égale à -2 DS pour le terme) chez les enfants ayant une taille inférieure ou égale à -2,5 DS (chez les filles âgées de 3 à 8 ans et les garçons âgés de 3 à 10 ans).
- Processus tumoral connu et évolutif.
- En cas d'antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées avant de commencer un traitement par MAXOMAT.
- MAXOMAT ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance de patients ayant les épiphyses soudées.
- Grossesse : en raison de l'absence d'expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l'animal, la traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse.
- En cas d'antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées avant de commencer un traitement par MAXOMAT.
- MAXOMAT ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance de patients ayant les épiphyses soudées.
- Grossesse : en raison de l'absence d'expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l'animal, la traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Avant tout traitement par MAXOMAT, le diagnostic de déficit en hormone de croissance doit avoir été dûment prouvé par des explorations appropriées des fonctions hypophysaires.
- Le diagnostic de syndrome de Turner doit être dûment prouvé par un caryotype.
- Le diagnostic de retard de croissance prénatal doit avoir dûment été documenté par un suivi régulier et rigoureux de paramètres staturo-pondéraux depuis la naissance.
- L'hormone de croissance pouvant induire un état de résistance à l'insuline, une surveillance régulière de la glycémie est conseillée.
- Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par somatropine. Les patients traités doivent avoir des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
- En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de reprise du processus tumoral.
- Chez les patients atteints de troubles endocriniens, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment. Tout enfant atteint de claudication au cours du traitement par l'hormone de croissance sera soumis à un examen clinique.
- Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être contrôlés régulièrement.
- En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y lieu, le traitement par MAXOMAT devra être interrompu.
L'état actuel des connaissances ne permet pas aujourd'hui de définir la conduite à tenir chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Si le traitement par l'hormone de croissance est repris, une surveillance est reprise, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
- Ce médicament doit être manipulé et conservé dans des conditions d'asepsie rigoureuse (voir posologie et mode d'administration).
- Avant tout traitement par MAXOMAT, le diagnostic de déficit en hormone de croissance doit avoir été dûment prouvé par des explorations appropriées des fonctions hypophysaires.
- Le diagnostic de syndrome de Turner doit être dûment prouvé par un caryotype.
- Le diagnostic de retard de croissance prénatal doit avoir dûment été documenté par un suivi régulier et rigoureux de paramètres staturo-pondéraux depuis la naissance.
- L'hormone de croissance pouvant induire un état de résistance à l'insuline, une surveillance régulière de la glycémie est conseillée.
- Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par somatropine. Les patients traités doivent avoir des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
- En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de reprise du processus tumoral.
- Chez les patients atteints de troubles endocriniens, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment. Tout enfant atteint de claudication au cours du traitement par l'hormone de croissance sera soumis à un examen clinique.
- Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être contrôlés régulièrement.
- En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y lieu, le traitement par MAXOMAT devra être interrompu.
L'état actuel des connaissances ne permet pas aujourd'hui de définir la conduite à tenir chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Si le traitement par l'hormone de croissance est repris, une surveillance est reprise, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
- Ce médicament doit être manipulé et conservé dans des conditions d'asepsie rigoureuse (voir posologie et mode d'administration).
- Effets cliniques : effets lipodystrophiques locaux en cas d'injections réitérées sur un même site d'injection.
Certains cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n'étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Une relation de causalité avec le traitement par l'hormone de croissance n'a pas été établie.
- Effets biologiques :
. hyperglycémie,
. possibilité de diminution des hormones thyroïdiennes et corticotropes circulantes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l'hormone de croissance,
. effets liés à la bio-activité de l'hormone : augmentation des taux sériques des acides gras non estérifiés et des phosphatases alcalines.
Certains cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n'étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Une relation de causalité avec le traitement par l'hormone de croissance n'a pas été établie.
- Effets biologiques :
. hyperglycémie,
. possibilité de diminution des hormones thyroïdiennes et corticotropes circulantes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l'hormone de croissance,
. effets liés à la bio-activité de l'hormone : augmentation des taux sériques des acides gras non estérifiés et des phosphatases alcalines.
SURVEILLANCE du traitement :
- Fonction thyroïdienne.
- Examen du fond de l'oeil en cas de céphalées sévères et récurrentes, de troubles visuels et de nausées/vomissements.
- Signes de scoliose.
- Fonction thyroïdienne.
- Examen du fond de l'oeil en cas de céphalées sévères et récurrentes, de troubles visuels et de nausées/vomissements.
- Signes de scoliose.
CONSULTER LE MEDECIN en cas :
- d'apparition d'une claudication ou d'une douleur à la hanche ou au genou,
- de maux de tête sévères ou persistants, de problèmes visuels, nausées et/ou vomissements.
- d'apparition d'une claudication ou d'une douleur à la hanche ou au genou,
- de maux de tête sévères ou persistants, de problèmes visuels, nausées et/ou vomissements.
Grossesse :
En raison de l'absence d'expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l'animal, le traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse.
Allaitement :
L'information concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait maternel n'est pas connue ; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
En raison de l'absence d'expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l'animal, le traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse.
Allaitement :
L'information concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait maternel n'est pas connue ; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insuline :
L'hormone de croissance risque d'entraîner un état de résistance à l'insuline chez le diabétique. Une surveillance régulière de la glycémie est conseillée.
- Glucocorticoïdes :
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut inhiber l'effet de la somatropine sur la croissance. En cas de déficit associé en ACTH, le traitement éventuel par les glucocorticoïdes doit être ajusté afin d'éviter son effet inhibiteur sur la croissance.
- Insuline :
L'hormone de croissance risque d'entraîner un état de résistance à l'insuline chez le diabétique. Une surveillance régulière de la glycémie est conseillée.
- Glucocorticoïdes :
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut inhiber l'effet de la somatropine sur la croissance. En cas de déficit associé en ACTH, le traitement éventuel par les glucocorticoïdes doit être ajusté afin d'éviter son effet inhibiteur sur la croissance.
Posologie :
La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque indication.
- Déficit en hormone de croissance :
0,17 à 0,23 mg par kg de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,025 à 0,035 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Syndrome de Turner :
0,23 à 0,30 mg par kilo de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,035 à 0,045 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Retard de croissance intra-utérin :
Traitement durant 3 ans à la posologie de 0,40 mg/kg/semaine en 6 ou 7 injections (soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants revenus dans la zone normale avec une taille au-delà de la 2ème DS : arrêt de 1 an avec réévaluation à 6 mois et reprise éventuelle du traitement à 1 an en cas de ralentissement de la vitesse de croissance, la reprise du traitement s'effectuant à la dose de 0,20 mg/kg par semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours) administrée soit de façon continue, soit de façon discontinue (0,4 mg/kg/semaine 6 mois sur 12 soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants dont la taille demeure inférieure à -2 DS, poursuite du traitement à la posologie de 0,20 mg/kg/semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours).
Mode d'administration :
La dissolution de la poudre doit se faire en injectant très doucement le contenu de l'ampoule de solvant et de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille de la poudre.
Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone. Ne pas agiter.
Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés. Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.
La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque indication.
- Déficit en hormone de croissance :
0,17 à 0,23 mg par kg de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,025 à 0,035 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Syndrome de Turner :
0,23 à 0,30 mg par kilo de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,035 à 0,045 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Retard de croissance intra-utérin :
Traitement durant 3 ans à la posologie de 0,40 mg/kg/semaine en 6 ou 7 injections (soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants revenus dans la zone normale avec une taille au-delà de la 2ème DS : arrêt de 1 an avec réévaluation à 6 mois et reprise éventuelle du traitement à 1 an en cas de ralentissement de la vitesse de croissance, la reprise du traitement s'effectuant à la dose de 0,20 mg/kg par semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours) administrée soit de façon continue, soit de façon discontinue (0,4 mg/kg/semaine 6 mois sur 12 soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants dont la taille demeure inférieure à -2 DS, poursuite du traitement à la posologie de 0,20 mg/kg/semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours).
Mode d'administration :
La dissolution de la poudre doit se faire en injectant très doucement le contenu de l'ampoule de solvant et de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille de la poudre.
Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone. Ne pas agiter.
Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés. Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.
Durée de conservation :
2 ans.
Après reconstitution : la solution est stable 7 jours à température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
2 ans.
Après reconstitution : la solution est stable 7 jours à température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Ce produit ne doit absolument pas être mélangé à un autre produit pour son injection.
Le surdosage peut conduire à un tableau métabolique s'apparentant au diabète résistant à l'insuline, hyperglycémique.
HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE RECOMBINANTE.
Hormone hypophysaire.
MAXOMAT est une hormone de croissance biosynthétique obtenue à partir d'une souche d'Escherichia coli et dont la séquence des 191 acides aminés est strictement identique à celle de l'hormone naturelle.
L'action principale de MAXOMAT, comme celle de l'hormone de croissance extractive, porte sur la stimulation de la croissance osseuse.
La somatropine possède d'autres propriétés :
- sur le métabolisme glucidique (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone),
- sur le métabolisme lipidique (effet lipolytique),
- sur le métabolisme protidique (effet anabolisant), les propriétés sont communes et superposables à celles de l'hormone de croissance humaine extractive.
Hormone hypophysaire.
MAXOMAT est une hormone de croissance biosynthétique obtenue à partir d'une souche d'Escherichia coli et dont la séquence des 191 acides aminés est strictement identique à celle de l'hormone naturelle.
L'action principale de MAXOMAT, comme celle de l'hormone de croissance extractive, porte sur la stimulation de la croissance osseuse.
La somatropine possède d'autres propriétés :
- sur le métabolisme glucidique (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone),
- sur le métabolisme lipidique (effet lipolytique),
- sur le métabolisme protidique (effet anabolisant), les propriétés sont communes et superposables à celles de l'hormone de croissance humaine extractive.
La pharmacocinétique de la somatropine administrée par voie intramusculaire n'est pas différente de celle de l'hormone naturelle administrée par la même voie.
Chez l'adulte sain, les études de pharmacocinétique (IM) à la dose totale de 2,7 mg ont montré un pic plasmatique obtenu en 3 heures avec une demi-vie d'élimination de type linéaire (T1/2 bêta = 2,88 +/- 0,09 heure).
Chez l'adulte sain, les études de pharmacocinétique (IM) à la dose totale de 2,7 mg ont montré un pic plasmatique obtenu en 3 heures avec une demi-vie d'élimination de type linéaire (T1/2 bêta = 2,88 +/- 0,09 heure).
Sans objet.
Aucune information de nature à aider la prescription n'est à signaler.
- La dissolution de la poudre doit se faire en injectant très doucement le contenu de l'ampoule de solvant et de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille de la poudre.
- Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone. Ne pas agiter.
- Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés.
Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.
- Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone. Ne pas agiter.
- Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés.
Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Médicament d'exception.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 16/03/2003) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché. Pour l'indication : retard de croissance intra-utérin, la taille actuelle doit être < = -3 DS pour ouvrir droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie.
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Médicament d'exception.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 16/03/2003) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché. Pour l'indication : retard de croissance intra-utérin, la taille actuelle doit être < = -3 DS pour ouvrir droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie.
Absence d'information dans l'AMM.
Poudre en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1.