PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol, boîte de 1 flacon ( gobelet doseur) de 100 ml

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d'aggravation des symptômes respiratoires.

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L'utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Affections gastro-intestinales : des nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

- Affections du système immunitaire : des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, œdème de Quincke) ont été observées.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

CONSULTER un MEDECIN en cas d'absence d'amelioration après 7 jours d'utilisation de ce médicament.

Grossesse et allaitement

La sécuritépendant la grossesseet l'allaitement n'apas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.

Non rapporté.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

5 ml 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml 2 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans

2,5 ml 2 fois par jour.

Population pédiatrique

PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseur gradué.

Durée de traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

3 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05CA12.

Le mécanisme d'action n'est pas connu.

Pas de données disponibles.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'α-hédérine, ß- et δ-hédérine isolés de feuille de Lierre grimpant n'ont montré aucun potentiel mutagène dans le test d'Ames en utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.

Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n'ont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu'à 3 g/kg ou en s.c. jusqu'à 0,5 g/kg.

Lors des études de toxicité chronique, l'extrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et qu'aucun dommage organique ou autre modification pathologique n'a été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été l'augmentation réversible d'hématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.

Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n'est disponible.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Sirop.

Flacon en verre brun de 100 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.

Gobelet-doseur gradué à 2,5 ; 5,0 ; 7,5 ml en polypropylène.

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)..................................................... 0,700 g

Solvant d'extraction : éthanol 30 % (m/m)

Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise*, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.

*Composition de l'arôme cerise : vanilline, benzaldéhyde, huile essentielle de citron, alcoolat de cacao, eau-de-vie de cerise, alcoolat de framboise.