ETIOVEN 30 mg, comprimé, étui de 30
Dernière révision : 19/11/2021
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : CHEPLAPHARM France
Source :
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
Hypersensibilité à la substanceactive ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique grave et en cas d'insuffisancerénale.
Informations concernant les excipients
ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
EVITER l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Voie orale
1 comprimé en une prise quotidienneà prendre en milieu de journée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établie(s).
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'aété rapporté. Cependant une aggravationdes effets indésirables est possible en cas de surdosage.
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX02
Efficacité et sécurité clinique
Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone surl'hémodynamique veineuse: la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effet veinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymeslysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.
Il a été démontrépar ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêta- glucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.
Absorption
La Naftazone à une résorption très rapide et presque complète.
Biotransformation/Élimination
Une étude de biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone. Suite à l'administration orale, 84% de la dose ingérée est excrétée dans les urines au cours des premières 24 heures. La demi-vie d'élimination est approximativement de de 1,5 à 2 heures.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Comprimé
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Naftazone ............................................................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Hydrogénophosphate decalcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.