THIOPECTOL Adulte, sirop, flacon de 150 ml
Retiré du marché le : 30/01/2018
Dernière révision : 09/01/1997
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GIFRER BARBEZAT
Source :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir interactions) :
- l'alcool,
- les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool [disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef, chloramphénicol, chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, griséofulvine, nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)],
- les dépresseurs du SNC [antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine)],
- les IMAO non sélectifs,
- l'insuline,
- la metformine,
- les sulfamides hypoglycémiants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir interactions) :
- l'alcool,
- les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool [disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef, chloramphénicol, chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, griséofulvine, nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)],
- les dépresseurs du SNC [antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine)],
- les IMAO non sélectifs,
- l'insuline,
- la metformine,
- les sulfamides hypoglycémiants.
Alerte ANSM du 12/05/2015 :
Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.
Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 15,8° SOIT 1,9 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.
- Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,3 g par cuillère à soupe).
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
RESERVE A L'ADULTE.
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 15,8° SOIT 1,9 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.
- Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,3 g par cuillère à soupe).
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
. Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
. Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir contre-indications).
- Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
. Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
. Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir contre-indications).
- Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
DU FAIT DE LA TENEUR EN ALCOOL (1,9 G PAR CUILLERE A SOUPE) :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) :
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométhiazole, étifoxine) :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc...).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Metformine :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :
. jeûne ou dénutrition,
. insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) :
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométhiazole, étifoxine) :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc...).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Metformine :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :
. jeûne ou dénutrition,
. insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Voie orale.
1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Durée de conservation :
18 mois.
18 mois.
Sans objet.
Signes chez l'adulte :
- dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
- somnolence, rash, vomissements,
- prurit,
- ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
- bradypnée, pauses respiratoires,
- myosis,
- convulsions,
- flush et oedème du visage,
- éruption urticarienne, collapsus,
- rétention d'urine.
Traitement :
- assistance respiratoire,
- naloxone en cas d'intoxication massive.
- dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
- somnolence, rash, vomissements,
- prurit,
- ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
- bradypnée, pauses respiratoires,
- myosis,
- convulsions,
- flush et oedème du visage,
- éruption urticarienne, collapsus,
- rétention d'urine.
Traitement :
- assistance respiratoire,
- naloxone en cas d'intoxication massive.
ANTITUSSIF OPIACE.
(R : système respiratoire).
- Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
- Elixir de terpine : expectorant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
(R : système respiratoire).
- Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
- Elixir de terpine : expectorant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Codéine par voie orale :
- Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
- Métabolisme hépatique.
- Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
- Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
- Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
- Métabolisme hépatique.
- Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
- Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
- Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre incolore de type III) de 150 ml, bouchon (type Vistop, polyéthylène).