SICCAFLUID 2,5 mg-g, gel ophtalmique, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 10 g

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Ce médicament contient 0,0015 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

• De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
• Le chlorure de benzalkonium est également connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• Porteurs de lentilles de contact : Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.
• Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.

Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

CONSULTER UN MÉDECIN ou UN OPHTALMOLOGISTE en cas de :
- Gêne visuelle passagère.
- Picotements ou sensation de brûlures, légers et passagers.  
- Aggravation des symptômes oculaires.

- Sensation anormale ou douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou gel ophtalmique : premièrement, appliquer l'autre médicament ophtalmique, attendre 15 minutes, puis utiliser le gel ophtalmique.
RETIRER les lentilles de contact avant application et attendre au moins 30  minutes avant de les remettre.
Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.
NE PAS CONDUIRE NI UTILISER DE MACHINES jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie (vision brouillée pendant quelques minutes après l'instillation). Attendre la fin des symptômes.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

Voie ophtalmique.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :

La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 30 mois.

Après ouverture : 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Sans objet.

Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL.

(S: organe des sens).

• Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).
• Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
• Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
• Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale ne sont pas significatifs.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gel ophtalmique.

Gel légèrement jaune et opalescent.

10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.

Carbomère 974P............................................................................................................... 2,5 mg/g

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.