ARNICAN 4 POUR CENT, crème, tube de 50 g

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses, entorses et douleurs musculaires localisées.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

ARNICAN 4 POUR CENT, crème est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 30 mois.

Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Astéracées (Composées) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué chez les :

· Enfants de moins de 30 mois.

· Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient de l'alcool (éthanol). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue.

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients et en cas de non-respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Posologie

2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

ARNICAN 4 POUR CENT, crème est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer une couche mince sur les zones concernées en massages légers jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après l'application.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'étude de génotoxicité in vitro conduite avec l'extrait de fleur d'arnica contenu dans ARNICAN 4 POUR CENT, crème conclut à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

Pas d'exigences particulières.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Crème.

Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extrait fluide de fleur d')............ 4,0 g

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 1 : 1

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli**, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, macrogolglycérides oléiques M 1944 CS), stéarate d'éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.

*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.

**Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.