BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale, boîte de 1 flacon avec bouchon compte-gouttes de 20 ml

Traitement des rhinites atrophiques (croûteuses) post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

o    Enfant de moins de 30 mois.

o    Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

o    Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Ce médicament contient des parfums contenant du citral, du farnésol, du géraniol, du limonène, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·         En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·         L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1000 à < 1/100) ; rare (= 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique : éternuements, écoulement nasal, réaction sur la peau.

Grossesse

Une étude chez le rat a montré une embryotoxicité après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le foetus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement en raison de :

·         l'absence de donnée cinétique sur le passage du chlorobutanol et des dérivés terpéniques dans le lait,

·         la toxicité respiratoire et neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur l'effet du lévomenthol ou du chlorobutanol sur la fertilité humaine. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité femelle après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

Posologie

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

Population pédiatrique

Mode d'administration

Voie nasale.

Instillation nasale après s'être mouché.

Après ouverture : 30 jours.

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant et après ouverture.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Sans objet.

·         En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), des pneumopathies huileuses d'inhalation ont été rapportées.

·         En cas de dépassement des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

o    risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant,

o    possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·         Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression du système nerveux central, une dépression respiratoire et une perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES POUR USAGE LOCAL, code ATC : R01AX10.

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

Non renseignée.

Sans objet.

Lévomenthol

Les études précliniques ne montrent pas de toxicité spécifique avec le lévomenthol applicable à la situation clinique.

Chlorobutanol

Une étude combinée de dépistage de la toxicité à doses répétées et de la toxicité pour la reproduction et le développement a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et qu'il est embryotoxique après administration orale chez le rat. Cependant, les effets n'ont été observés qu'à la dose toxique maternelle considérée comme suffisamment supérieure à la dose humaine maximale recommandée, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique. Après un traitement oral à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés. De plus, la réduction de l'activité locomotrice a été considérée comme un signe d'effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'était disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Solution pour instillation nasale.

Solution huileuse, incolore à jaunâtre très pâle, limpide.

Flacon en verre de type III muni d'un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.

Chlorobutanol hémihydraté................................................................................................... 350 mg

Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg

Pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire : citral, farnésol, géraniol, limonène, linalol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Huile essentielle de bergamote*, huile essentielle d'orange douce**, huile essentielle de Néroli***, paraffine liquide.

*Composants principaux de l'huile essentielle de bergamote : limonène, acétate de linalyle, linalol, ?-terpinène, ß-pinène, géranial, géraniol et farnésol.

** Composants principaux de l'huile essentielle d'orange douce : limonène, ß-myrcène, sabinène, linalol, a-pinène, octanal, décanal, ß -pinène, valencène et citral.

*** Composants principaux de l'huile essentielle de Néroli : linalol, limonène, ß-pinène, acétate de linalyle, a-terpinéol, acétate de géranyle, trans-nérolidol, farnésol, acétate de néryle, anthranilate de méthyle, géraniol, citral.