ISKEDYL FORT, comprimé, étui de 56

Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

ALERTE ANSM du 24/09/2013 :

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne du médicament (EMA), nous vous informons que les médicaments contenant de la Dihydroergocristine ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

· Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).

· Traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et troubles présumés du champ visuel d’origine vasculaire.

· Rétinopathies aigües d’origine vasculaire

Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché.

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :

·       hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

Effectuer une surveillance régulière de la pression artérielle.

Après une utilisation prolongée de plusieurs années et à des doses élevées de dérivés d'ergotamine par voie orale, de rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés. En cas d'apparition de symptômes à type de dyspnée, l'arrêt de ce traitement est préconisé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La prise du médicament à jeun peut parfois entraîner des nausées.

Possibilité de survenue d'une hypotension.

De rares réactions cutanées à type prurit et de rash peuvent survenir au cours du traitement.

De rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés avec les dérivés d'ergotamine par voie orale au cours d'un traitement prolongé de plusieurs années et à des doses élevées.

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

Voie orale.

2 comprimés par jour en 2 prises.

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, de préférence au moment des repas.

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C : système cardio-vasculaire)

Chez l'animal, il a été montré que :

·       la raubasine possède une activité adrénolytique α liée de façon prédominante à un effet α-bloquant post-synaptique,

·       la dihydroergocristine possède :

o      une activité adrénolytique liée à un effet α-bloquant post-synaptique et à un effet agoniste partiel α stimulant présynaptique,

o      une activité agoniste dopaminergique,

o      sur des coupes d'hypothalamus, elle diminue la libération de sérotonine.

Chez l'homme une activité agoniste dopaminergique a été montré.

Après administration orale, les concentrations maximales de la dihydroergocristine et de la raubasine sont atteintes en moins d'une heure (0,8 h pour la raubasine et 0,7 h pour la dihydroergocristine).

Les deux principes actifs diffusent rapidement dans le milieu extravasculaire, la demi-vie de distribution est de 0,27 h pour la raubasine et 0,57 h pour la dihydroergocristine.

L'élimination urinaire est faible.

La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 h pour la raubasine et d'environ 16 h pour la dihydroergocristine.

Liste II.