NAVOBAN 5 mg-5 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 5 ml

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière d'une ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant : l'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

Utilisation chez l'hypertendu : chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

·      Peu fréquent : Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

·      Très rare : Choc anaphylactique, bronchospasme

Affections du système nerveux

·      Très fréquent : Céphalées

·      Fréquent : Somnolence

Affections vasculaires

·      Peu fréquent : Hypotension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·      Peu fréquent : Dyspnée, gène respiratoire

Affections gastro-intestinales

·      Très fréquent : Constipation

·      Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·      Peu Fréquent : Erythème et rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : Fatigue

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Sans objet.

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

La dose initiale est de 5 mg administrée, soit en perfusion (une ampoule diluée dans 100 ml de liquide de perfusion classique, par exemple: sérum physiologique, solution de Ringer, sérum glucosé à 5%, lévulose à 5%...), soit en IV lente de durée non inférieure à une minute, 15 à 30 minutes avant la chimiothérapie.

Compatibilité avec les liquides de perfusion:

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:

Chlorure de Sodium à 0,9 % (p/v)

Soluté glucosé à 5 % (p/v)

Soluté de Mannitol à 10 % (p/v)

Solution de Ringer

Chlorure de potassium 0,3% (p/v)

Lévulose 5% (p/v),

Aux concentrations de 5 mg pour 100 ml.

Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.

La solution injectable est compatible avec le jus d'orange et les boissons gazeuses du type Coca-Cola, s'il s'avérait cliniquement nécessaire d'administrer la solution par voie orale.

- La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants : Chlorure de Sodium à 0,9 % (p/v) ; Soluté glucosé à 5 % (p/v) ; Soluté de Mannitol à 10 % (p/v) ; Solution de Ringer ; Chlorure de potassium 0,3% (p/v) ; Lévulose 5% (p/v).

- Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.

- La solution injectable est compatible avec le jus d'orange et les boissons gazeuses du type Coca-Cola, s'il s'avérait cliniquement nécessaire d'administrer la solution par voie orale.

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hypertension artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

Antagonistes de la sérotonine (5HT3)

Code ATC : A04AA04

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT₃ à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de reflexe émétique.

Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux α₁-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.

Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'une sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès: 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT₃.

La demi-vie d'élimination (phase β) est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne). La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les deux populations.

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité d'une somnolence doit être prise en compte.